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Estudo de segurança do monitoramento pós-intravenoso do tPA no AVC isquêmico (OPTIMIST)

4 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Monitoramento Pós-Tpa-Iv Ideal em AVC Isquêmico

O ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV) (tPA) é a única terapia aprovada pela FDA para o tratamento de AVC isquêmico agudo. Nos Estados Unidos, o tPA IV é normalmente administrado no Departamento de Emergência (DE) para pacientes que apresentam AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. É prática corrente que os pacientes pós-tPA sejam monitorados em uma unidade de terapia intensiva ou ambiente semelhante a uma unidade de terapia intensiva (UTI) por pelo menos 24 horas, em parte devido aos sinais vitais frequentes e monitoramento neurológico que é atualmente o padrão de atendimento. No entanto, faltam evidências rigorosas para apoiar essa prática. Em uma análise retrospectiva de 153 pacientes recebendo tPA IV no Johns Hopkins Hospital (JHH) e no Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), os investigadores mostraram que a maioria dos pacientes que precisam de UTI nas primeiras 24 horas após a administração de tPA desenvolvem tais necessidades pelo final da infusão de tPA. Pacientes sem necessidade de UTI ao final da infusão de tPA, não necessitam de mais recursos de UTI se os pacientes apresentarem NIH Stroke Scale (NIHSS) abaixo de 10. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo que visa estabelecer a primeira prova de conceito e viabilidade de pacientes com baixo NIHSS (NIHSS 9 ou menos) e que não precisam de cuidados na UTI até o final da infusão de tPA, podem ser monitorado com segurança em um ambiente fora da UTI com um novo protocolo de monitoramento. A identificação de pacientes pós-tPA que podem ser monitorados com segurança em um ambiente fora da UTI pode melhorar a utilização econômica dos recursos da UTI e reduzir o tempo de hospitalização de pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou um Representante Legalmente Autorizado (LAR) disponível para fornecer consentimento informado) e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Idade 18-80 anos
  • Os pacientes a serem incluídos serão diagnosticados como tendo um AVC isquêmico agudo pela história e exame físico e receberão tPA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, de acordo com as diretrizes atuais para tratamento de AVC agudo.
  • NIHSS na apresentação
  • Os pacientes não precisam de UTI no julgamento do médico de emergência ou neurologista até o final da infusão de tPA
  • NIHSS no final da infusão de tPA

Critério de exclusão:

  • Para pacientes que recebem tPA IV de acordo com o padrão de tratamento atual, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:

    • 80 anos
    • Necessidade ou indicação de UTI até o final da infusão de tPA
    • NIHSS >9 na apresentação ou no final da infusão de tPA
    • Indicação/necessidade de terapia de recanalização endovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins"
Os pacientes tratados com IV tPA (ativador de plasminogênio tecidual intravenoso) para acidente vascular cerebral agudo serão monitorados em um ambiente fora da UTI seguindo o protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins", um novo cronograma para sinais vitais e neuroverificações. Esses pacientes terão sinais vitais e neuroverificações a cada 15 minutos por duas horas, depois uma vez na admissão à unidade de AVC e após uma hora, depois a cada duas horas por 8 horas e depois a cada quatro horas até 24 horas após o tPA.
Outro: "Hopkins" pós tPA para protocolo de monitoramento de AVC isquêmico
O protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins" inclui: sinais vitais e neuroverificações, por padrão de atendimento nas primeiras duas horas (a cada 15 minutos), depois na chegada à unidade, em uma hora, a cada 2 horas por 8 horas e a cada 4 horas para completar 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que precisam de cuidados/intervenções na UTI nas primeiras 24 horas de administração IV de tPA
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do AVC em 24 horas, conforme avaliado pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
24 horas
Grau de incapacidade conforme avaliado pela pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias

O mRS é uma escala de incapacidade com uma pontuação que varia de 0 a 6. 0 - sem sintomas, de volta ao normal.

  1. - alguns sintomas, capaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  2. - alguns sintomas, incapaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  3. - precisa de ajuda de outras pessoas, consegue andar.
  4. - precisa de ajuda de outras pessoas, incapaz de andar sem ajuda.
  5. - necessita de cuidados totais.
  6. - o paciente expirou.
Na alta hospitalar, até 90 dias
Gravidade dos sintomas de AVC em 90 dias, conforme avaliado pelo NIHSS
Prazo: Aos 90 dias
O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
Aos 90 dias
Grau de Incapacidade em 90 Dias conforme avaliado pelo mRS
Prazo: Aos 90 dias

O mRS é uma escala de incapacidade com uma pontuação que varia de 0 a 6. 0-sem sintomas, de volta ao normal.

  1. alguns sintomas, capaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  2. alguns sintomas, incapaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  3. precisa de ajuda de outras pessoas, consegue andar.
  4. precisa de ajuda de outras pessoas, incapaz de andar sem ajuda.
  5. precisa de cuidados totais.
  6. o paciente expirou.
Aos 90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00087038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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