Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af post-intravenøs tPA-monitorering ved iskæmisk slagtilfælde (OPTIMIST)

4. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Optimal Post Tpa-Iv overvågning ved iskæmisk slagtilfælde

Intravenøs (IV) vævsplasminogenaktivator (tPA) er den eneste FDA-godkendte behandling til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. I USA administreres IV tPA typisk i Emergency Department (ED) til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut. Det er aktuel praksis, at post-tPA-patienter overvåges på en intensivafdeling eller en intensivafdeling (ICU)-lignende omgivelser i mindst 24 timer, delvist på grund af hyppig vitale tegn og neurologisk monitorering, som i øjeblikket er standarden for behandling. Der mangler dog stort set strenge beviser til støtte for denne praksis. I en retrospektiv analyse af 153 patienter, der modtog IV tPA på Johns Hopkins Hospital (JHH) og Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), har efterforskere vist, at de fleste patienter, der har ICU-behov i de første 24 timer efter tPA-administration, udvikler sådanne behov af slutningen af ​​tPA-infusionen. Patienter uden ICU-behov ved afslutningen af ​​tPA-infusionen behøver ikke yderligere ICU-ressourcer, hvis patienters præsenterende NIH Stroke Scale (NIHSS) er under 10. Dette studie er et prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at etablere det første proof-of-concept og gennemførlighed af, om patienter med lav NIHSS (NIHSS 9 eller mindre), og som ikke har behov for intensivbehandling ved tPA-infusionens afslutning, kan overvåges sikkert i en ikke-ICU-indstilling med en ny overvågningsprotokol. Identifikation af post-tPA-patienter, som sikkert kan overvåges i et ikke-ICU-miljø, kan forbedre den omkostningseffektive udnyttelse af ICU-ressourcer og reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse for apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) tilgængelig for at give informeret samtykke) og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder 18-80 år
  • Patienter, der skal inkluderes, vil blive diagnosticeret med et akut iskæmisk slagtilfælde ved anamnese og fysisk undersøgelse og modtage IV tPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut i henhold til gældende retningslinjer for akut slagtilfælde.
  • NIHSS ved præsentation
  • Patienter har ikke behov for intensivafdeling efter den behandlende ED-læge eller neurolog ved slutningen af ​​tPA-infusionen
  • NIHSS ved slutningen af ​​tPA-infusion

Ekskluderingskriterier:

  • For patienter, der modtager IV tPA i henhold til den nuværende standard for pleje, gælder følgende eksklusionskriterier:

    • Alder 80
    • ICU-behov eller indikation ved afslutningen af ​​tPA-infusionen
    • NIHSS >9 ved præsentation eller ved slutningen af ​​tPA-infusionen
    • Indikation/behov for endovaskulær rekanaliseringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Hopkins" post tPA overvågningsprotokol
Patienter behandlet med IV tPA (intravenøs vævsplasminogenaktivator) til akut slagtilfælde vil blive overvåget i en ikke-ICU-indstilling i henhold til "Hopkins" post tPA-overvågningsprotokollen, en ny tidsplan for vitale tegn og neurochecks. Disse patienter vil have vitale tegn og neurochecks hvert 15. minut i to timer, derefter én gang ved indlæggelse på slagtilfældeafdelingen og efter én time, derefter hver anden time i 8 timer og derefter hver fjerde time indtil 24 timer efter tPA.
Andet: "Hopkins" efter tPA til protokol til overvågning af iskæmisk slagtilfælde
"Hopkins" post tPA overvågningsprotokollen inkluderer: vitale tegn og neurochecks, pr. standardbehandling i de første to timer (hvert 15. minut), derefter ved ankomst til afdelingen, om en time, hver anden time i 8 timer og hver 4. timer at gennemføre 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for ICU-pleje/interventioner inden for de første 24 timer af IV tPA-administration
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved 24 timer som vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
NIHSS er en skala for slagtilfælde med 15 punkter og en score fra 0 til 42. 0 = ingen slagtilfælde; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 15-20 = moderat/svært slagtilfælde; 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
24 timer
Invaliditetsgrad som vurderet ved den modificerede rangordningsscore (mRS)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet op til 90 dage

mRS er en handicapskala med en score fra 0-6. 0 - ingen symptomer, tilbage til normal.

  1. - nogle symptomer, i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, behøver ikke hjælp fra andre.
  2. - nogle symptomer, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, behøver ikke hjælp fra andre.
  3. - har brug for hjælp fra andre, kan gå.
  4. - har brug for hjælp fra andre, ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - har brug for total pleje.
  6. - patienten er udløbet.
Ved udskrivelse fra hospitalet op til 90 dage
Sværhedsgraden af ​​symptomer på slagtilfælde ved 90 dage som vurderet af NIHSS
Tidsramme: Ved 90 dage
NIHSS er en skala for slagtilfælde med 15 punkter og en score fra 0 til 42. 0 = ingen slagtilfælde; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 15-20 = moderat/svært slagtilfælde; 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
Ved 90 dage
Invaliditetsgrad ved 90 dage som vurderet af mRS
Tidsramme: Ved 90 dage

mRS er en handicapskala med en score fra 0-6. 0-ingen symptomer, tilbage til normal.

  1. nogle symptomer, i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, behøver ikke hjælp fra andre.
  2. nogle symptomer, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, behøver ikke hjælp fra andre.
  3. har brug for hjælp fra andre, i stand til at gå.
  4. har brug for hjælp fra andre, ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. har brug for total pleje.
  6. patienten er udløbet.
Ved 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00087038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger