Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová versus individuální fyzioterapie pro inkontinenci moči u stárnoucích žen (GROUP)

4. září 2025 aktualizováno: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Skupinová fyzioterapie ve srovnání s individuální fyzioterapií k léčbě močové inkontinence u stárnoucích žen: Randomizovaná kontrolní studie

Doporučenou léčbou močové inkontinence (UI) u žen je individuální trénink svalů pánevního dna (PFM), což je nákladný přístup náročný na zdroje; jedna Kanada se v současné době nemůže setkat. Tato randomizovaná kontrolní studie non-inferiority se snaží zjistit, zda je skupinový trénink PFM stejně účinný jako individuální trénink PFM pro léčbu UI u žen ve věku 65 a více let, a stanovit nákladovou efektivitu obou. Prokázání toho, že skupinová léčba je přinejmenším stejně dobrá jako individualizovaná individuální léčba a nákladově efektivnější, by zaručila zahrnutí skupinového školení PFM jako léčby první linie UI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt močové inkontinence (UI) u žen se zvyšuje s věkem, ale aniž by to mnozí věděli, není běžnou součástí stárnutí a ve většině případů ji lze účinně léčit. Přesto se dnes většina seniorek neléčí z důvodu nedostatku lidských i finančních zdrojů. V Kanadě jsou v současnosti 3 miliony seniorek. Očekává se, že během příštích 15 let jejich počet výrazně poroste, stejně jako výskyt UI. Počet seniorek vyžadujících léčbu, nemluvě o budoucí poptávce, vyžaduje, aby byla identifikována nákladově efektivnější léčba. Prevalence UI u žen žijících v komunitě ve věku 65 a více let je vysoká – 55 % zažívá stresovou nebo nutkavou UI, nebo dokonce obojí, a z nich je 20 až 25 % klasifikováno jako mající závažné příznaky. UI je nejen vážným zdravotním stavem, ale je také nepopiratelně společenským problémem, který vyvolává rozpaky a negativní vnímání sebe sama. Je spojena se sníženými sociálními interakcemi a fyzickými aktivitami, se špatným sebehodnocením zdraví, zhoršenou emocionální a psychickou pohodou a narušenými sexuálními vztahy. Navíc zdvojnásobuje riziko, že ženy budou přijaty do pečovatelského domu, a to nezávisle na věku nebo přítomnosti jakýchkoli jiných přidružených onemocnění. Vážně podkopává právo ženy na zdravé stárnutí. Tento všudypřítomný a vážný stav bezpochyby vyžaduje okamžitou pozornost. Demografie, negativní dopad na funkční autonomii starších žen a samotné současné nenaplněné potřeby léčby činí zlepšení péče o kontinenci u starších žen prioritou Institutu stárnutí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je skupinová fyzioterapeutická léčba alespoň tak dobrá jako individuální individuální fyzioterapeutická léčba pro léčbu močové inkontinence u stárnoucích žen. Účinnost léčby bude hodnocena u 364 žen (ve věku 60 let a starších) trpících stresovou nebo smíšenou inkontinencí moči a zařazených do 4 nemocnic a komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • trpící příznaky stresové inkontinence moči (SUI) nebo smíšené inkontinence moči (MUI).
  • alespoň 3 epizody močové inkontinence týdně x 3 měsíce nebo déle
  • ambulantně bez potřeby asistovaného zařízení
  • rozumí výuce francouzštiny nebo angličtiny
  • hormonální substituce stabilní po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • současné rizikové faktory, o kterých je známo, že interferují s účinky tréninku PFM
  • >2 stupně Pop-Q
  • index tělesné hmotnosti >35
  • chronická zácpa
  • absolvovali v posledním roce fyzioterapii nebo chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová fyzioterapie
12 týdenních léčebných návštěv + denní domácí cvičební program
Behaviorální: Skupinová fyzioterapie
Multimodální skupinová fyzioterapie 12 týdnů týdně skupinová fyzioterapie včetně edukace a cvičení svalů pánevního dna
Aktivní komparátor: Individuální fyzioterapie jeden na jednoho
12 týdenních léčebných návštěv + denní domácí cvičební program
Behaviorální: Individuální fyzioterapie jeden na jednoho
Multimodální Individuální fyzioterapie 12 týdnů týdně Individuální fyzioterapeutické procedury včetně edukace a cvičení svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod UI
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
vyhodnoceno 7denním deníkem močového měchýře
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci o inkontinenci moči (krátká forma ICIQ-UI)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci o Nocturii (ICIQ-Nocturia)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Vyhodnoceno pomocí testu 24H Pad
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence - modul vaginálních symptomů (ICIQ -VS)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci ženské moduly příznaků dolních močových cest (ICIQ-Fluts)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
UI související qol
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku Inkontinence Dolní příznaky močových cest Kvalita života modul života (ICIQ-Lutsqol)
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Sám související s uživatelským rozhraním
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
vyhodnoceno pomocí indexu geriatrické soběstačnosti
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Sám související s uživatelským rozhraním
Časové okno: 13 týdnů po náboru (vzpomínka na to, co bylo před náborem a co je nyní) a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
vyhodnoceno pomocí stupnice sebeúčinnosti koště
13 týdnů po náboru (vzpomínka na to, co bylo před náborem a co je nyní) a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Náklady související s intervencemi
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
vyhodnoceno pomocí modifikovaného indexu nákladů na inkontinenci hmoždinky
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Antropometrická měření
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Vyhodnoceno pomocí měření výšky a hmotnosti, která budou kombinována za účelem hlášení BMI v kg/m^2
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Funkce PFM
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Vyhodnoceno kombinování digitální palpace (Oxford Scale), index vaginální atrofie a dynadometrie
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
PFM morfologie
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
vyhodnoceno pomocí Transperineal USA
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Pacient hlásil zlepšení a spokojenost
Časové okno: 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
hodnoceno pomocí globálního dojmu pacienta na zlepšení (PGI-I) a přínosů a ochoty
13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Dodržování intervence a domácí cvičení
Časové okno: Po náboru (jednou týdně během 12 týdnů), 13 týdnů po náboru, 6 měsíců po náboru, 9 měsíců po náboru, 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
hodnoceno pomocí domácího dotazníku, včetně účasti na intervenci a uchazitosti programu pro domácí cvičení
Po náboru (jednou týdně během 12 týdnů), 13 týdnů po náboru, 6 měsíců po náboru, 9 měsíců po náboru, 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Vyhodnoceno pomocí domácího dotazníku, včetně uchopení modifikace životního stylu, změn obecného zdravotního stavu, změn v léku, vnímané změny příznaků uživatelského rozhraní, konzultace se zdravotnickými odborníky pro uživatelské rozhraní a použití další léčby pro uživatelské rozhraní.
8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení