Gruppo contro fisioterapia individuale per l'incontinenza urinaria nelle donne anziane (GROUP)
Fisioterapia di gruppo rispetto alla fisioterapia individuale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- soffre di sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI) o di incontinenza urinaria mista (MUI).
- almeno 3 episodi di incontinenza urinaria a settimana x 3 mesi o più
- ambulatoriale senza necessità di dispositivo assistito
- capire l'istruzione francese o inglese
- sostituzione ormonale stabile per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- presentano fattori di rischio noti per interferire con gli effetti dell'allenamento PFM
- >2 gradi Pop-Q
- indice di massa corporea >35
- costipazione cronica
- hanno ricevuto fisioterapia o trattamento chirurgico nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia di gruppo
12 visite di trattamento settimanali + programma giornaliero di esercizi a casa
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Fisioterapia di gruppo multimodale 12 settimane di trattamenti fisioterapici di gruppo settimanali che includono educazione ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
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Comparatore attivo: Fisioterapia individuale individuale
12 visite di trattamento settimanali + programma giornaliero di esercizi a casa
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Fisioterapia individuale multimodale 12 settimane di trattamenti fisioterapici individuali settimanali che includono l'educazione e gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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valutato con un diario della vescica di 7 giorni
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
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Valutata utilizzando la consultazione internazionale sull'incontinenza sull'incontinenza urinaria (forma corta ICIQ-UI)
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
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Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
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Valutata utilizzando la consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla Nocturia (ICIQ-Nocturia)
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
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Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
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valutato utilizzando il test del pad 24h
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
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Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
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Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo di sintomi vaginali (ICIQ -VS)
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
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Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
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Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Femmina Sintomi del tratto urinario inferiore (FLUT ICIQ)
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
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QOL relativo all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario inferiore Modulo di qualità della vita (ICIQ-Lutsqol)
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Autoefficacia relativa all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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valutato usando l'indice di autoefficacia geriatrica
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Autoefficacia relativa all'interfaccia utente
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il reclutamento (ricordo di ciò che era prima del reclutamento e di ciò che ora) e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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valutato utilizzando la scala di autoefficacia PFM di scopa
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13 settimane dopo il reclutamento (ricordo di ciò che era prima del reclutamento e di ciò che ora) e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Costi relativi agli interventi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Valutata utilizzando l'indice di costo dell'incontinenza di Dowel-Bryant modificata
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Valutate usando misurazioni di altezza e peso, che verranno combinate per segnalare l'IMC in kg/m^2
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Funzione PFM
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Valutata combinando la palpazione digitale (scala di Oxford), indice di atrofia vaginale e dinamometria
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Morfologia PFM
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Valutati usando il transperineal US
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Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Il paziente ha riportato miglioramenti e soddisfazione
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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valutato utilizzando l'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) e beneficio e disponibilità
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13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
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Aderenza all'intervento e agli esercizi di casa
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione (una volta/settimana per 12 settimane), 13 settimane dopo il reclutamento, 6 mesi dopo il reclutamento, a 9 mesi dopo il reclutamento, 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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valutato utilizzando un questionario fatto in casa, compresa la partecipazione all'intervento e l'assiduità al programma di esercizi a casa
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Dopo l'assunzione (una volta/settimana per 12 settimane), 13 settimane dopo il reclutamento, 6 mesi dopo il reclutamento, a 9 mesi dopo il reclutamento, 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Valutata utilizzando il questionario fatto in casa, tra cui assiduità alla modifica dello stile di vita, cambiamenti nello stato di salute generale, cambiamenti nei farmaci, cambiamenti percepiti nei sintomi dell'interfaccia utente, consultazione con operatori sanitari per l'interfaccia utente e uso di ulteriori trattamenti per l'interfaccia utente.
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8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
- Terapie
- Riabilitazione
- Modalità di terapia fisica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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