Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe versus individuel fysioterapi for urininkontinens hos aldrende kvinder (GROUP)

4. september 2025 opdateret af: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Gruppefysioterapi sammenlignet med individuel fysioterapi til behandling af urininkontinens hos aldrende kvinder: et randomiseret kontrolforsøg

Den anbefalede behandling for urininkontinens (UI) hos kvinder er individualiseret bækkenbundsmuskeltræning (PFM), en kostbar og ressourcekrævende tilgang; en Canada er i øjeblikket ikke i stand til at mødes. Dette randomiserede kontrolforsøg med non-inferioritet søger at afgøre, om gruppebaseret PFM-træning er lige så effektiv som individualiseret PFM-træning til behandling af UI hos kvinder 65 og derover, og at fastslå omkostningseffektiviteten af ​​begge. At demonstrere, at gruppebaseret behandling er mindst lige så god som individualiseret en-til-en behandling og mere omkostningseffektiv, vil berettige at inkludere gruppebaseret PFM-træning som en førstelinjes UI-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​urininkontinens (UI) hos kvinder stiger med alderen, men uden at mange ved, er det ikke en normal del af aldring og kan i de fleste tilfælde behandles effektivt. Men i dag går størstedelen af ​​ældre kvinder ubehandlet på grund af mangel på både menneskelige og økonomiske ressourcer. I Canada er der i øjeblikket 3 millioner ældre kvinder. I løbet af de næste 15 år forventes deres antal at vokse betydeligt, og det samme vil forekomsten af ​​UI. Antallet af ældre kvinder, der har behov for behandling, endsige den fremtidige efterspørgsel, gør det bydende nødvendigt, at mere omkostningseffektive behandlinger identificeres. Forekomsten af ​​UI hos kvinder 65 og derover, der bor i lokalsamfundet, er høj - 55 % oplever stress eller trang UI, eller endda begge dele, og af disse er 20 til 25 % klassificeret som havende alvorlige symptomer. Ikke alene er UI en alvorlig medicinsk tilstand, men det er unægtelig også et socialt problem, der fremkalder forlegenhed og negative selvopfattelser. Det er forbundet med reducerede sociale interaktioner og fysiske aktiviteter, med dårligt selvvurderet helbred, nedsat følelsesmæssigt og psykologisk velvære og svækkede seksuelle forhold. Desuden fordobler det kvinders risiko for at blive indlagt på et plejehjem, uafhængigt af alder eller tilstedeværelsen af ​​andre komorbide tilstande. Det underminerer alvorligt en kvindes ret til sund aldring. Uden tvivl kræver denne omfattende og alvorlige tilstand øjeblikkelig opmærksomhed. Demografi, den negative indvirkning på ældre kvinders funktionelle autonomi og de nuværende udækkede behandlingsbehov alene gør forbedring af kontinenspleje til ældre kvinder til en prioritet for Institute of Aging. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om gruppebaseret fysioterapibehandling er mindst lige så god som individualiseret en-til-en fysioterapibehandling til behandling af urininkontinens hos aldrende kvinder. Behandlingens effektivitet vil blive vurderet hos 364 kvinder (i alderen 60 år og ældre), der lider af stress eller blandet urininkontinens og rekrutteret på 4 hospitaler og i samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • lider af stressurininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) symptomer
  • mindst 3 urininkontinensepisoder om ugen x 3 måneder eller mere
  • ambulant uden behov for assisteret anordning
  • forstå fransk eller engelsk undervisning
  • hormonel erstatning stabil i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • præsenterer risikofaktorer, der vides at interferere med virkningerne af PFM-træning
  • >2 grader Pop-Q
  • kropsmasseindeks >35
  • kronisk forstoppelse
  • har modtaget fysioterapi eller kirurgisk behandling inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe fysioterapi
12 ugentlige behandlingsbesøg + dagligt hjemmetræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Gruppe fysioterapi
Multimodal gruppefysioterapi 12 ugers ugentlige gruppefysioterapibehandlinger inklusive uddannelse og bækkenbundsmuskeløvelser
Aktiv komparator: Individuel en-til-en fysioterapi
12 ugentlige behandlingsbesøg + dagligt hjemmetræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Individuel en-til-en fysioterapi
Multimodal Individuel fysioterapi 12 ugers ugentlig Individuelle fysioterapibehandlinger inklusive uddannelse og bækkenbundsmuskeløvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af UI -episoder
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
evalueret med en 7-dages blæredagbog
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og grad, som UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering.
Evalueret ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema om urininkontinens (ICIQ-UI kort form)
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering.
Symptomer og grad, som UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering.
Evalueret ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema om Nocturia (ICIQ-Nocturia)
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering.
Symptomer og grad, som UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering.
evalueret ved hjælp af 24 timers pad -test
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering.
Symptomer og grad, som UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering.
Evalueret ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Vaginal Symptoms Module (ICIQ -VS)
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering.
Symptomer og grad, som UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering.
Evalueret ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema Kvindelige nederste urinvejsymptomer moduler (ICIQ-fluts)
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering.
UI -relateret QoL
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
Evalueret ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema Nedre urinvejsymptomer Symptomer Kvaliteten af ​​livsmodulet (ICIQ-LUTSQOL)
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
UI-relateret selveffektivitet
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
Evalueret ved hjælp af Geriatrisk selveffektivitetsindeks
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
UI-relateret selveffektivitet
Tidsramme: 13 uger efter rekruttering (erindring af hvad der var før rekruttering og hvad der nu er) og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
Evalueret ved hjælp af Broom PFM-selveffektivitetsskalaen
13 uger efter rekruttering (erindring af hvad der var før rekruttering og hvad der nu er) og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
Omkostninger relateret til interventioner
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
Evalueret ved hjælp af det modificerede dyvel-bryggelige inkontinensomkostningsindeks
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
Evalueret ved hjælp af højde- og vægtmålinger, som vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m^2
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
PFM -funktion
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
Evalueret kombination af digital palpation (Oxford Scale), vaginal atrofiindeks og dynamometri
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
PFM -morfologi
Tidsramme: Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
evalueret ved hjælp af Transperineal USA
Ved rekruttering, 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
Patient rapporterede forbedringer og tilfredshed
Tidsramme: 13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
Evalueret ved hjælp af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) og fordel og vilje
13 uger efter rekruttering og 12 måneder efter rekruttering
Overholdelse af intervention og hjemmeøvelser
Tidsramme: Efter rekruttering (en gang/uge i løbet af 12 uger), 13 uger efter rekruttering, 6 måneder efter rekruttering, kl. 9 måneder efter rekruttering, 12 måneder efter rekruttering, og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede 12-måneders evaluering
Evalueret ved hjælp af hjemmelavet spørgeskema inklusive deltagelse i intervention og assiduity til hjemmeøvelser Programmet
Efter rekruttering (en gang/uge i løbet af 12 uger), 13 uger efter rekruttering, 6 måneder efter rekruttering, kl. 9 måneder efter rekruttering, 12 måneder efter rekruttering, og 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede 12-måneders evaluering
Kvalitativt interview
Tidsramme: 8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering
Evalueret ved hjælp af hjemmelavet spørgeskema inklusive assiduity til livsstilsændring, ændringer i generel sundhedsstatus, ændringer i medicin, opfattet ændring i UI -symptomer, konsultation med sundhedsfagfolk til UI og brug af yderligere behandlinger til UI.
8 år efter rekruttering til dem, der afsluttede den 12-måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger