Gruppen- versus Einzelphysiotherapie bei Harninkontinenz bei alternden Frauen (GROUP)
Gruppenphysiotherapie im Vergleich zu Einzelphysiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei alternden Frauen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- die an Symptomen einer Belastungsharninkontinenz (SUI) oder einer gemischten Harninkontinenz (MUI) leiden
- mindestens 3 Harninkontinenz-Episoden pro Woche x 3 Monate oder länger
- ambulant ohne die Notwendigkeit eines unterstützten Geräts
- Französisch- oder Englischunterricht verstehen
- Hormonersatz stabil für 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- präsentieren Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Auswirkungen des PFM-Trainings beeinträchtigen
- >2 Grad Pop-Q
- Body-Mass-Index >35
- chronische Verstopfung
- innerhalb des letzten Jahres eine physiotherapeutische oder chirurgische Behandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie in der Gruppe
12 wöchentliche Behandlungsbesuche + tägliches Heimübungsprogramm
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Multimodale Gruppen-Physiotherapie 12 Wochen wöchentliche Gruppen-Physiotherapie-Behandlungen, einschließlich Schulung und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
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Aktiver Komparator: Individuelle Einzelphysiotherapie
12 wöchentliche Behandlungsbesuche + tägliches Heimübungsprogramm
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Multimodale Einzelphysiotherapie 12 Wochen wöchentliche Einzelphysiotherapiebehandlungen inkl. Schulung und Beckenbodentraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der UI -Episoden
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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bewertet mit einem 7-tägigen Blasentagebuch
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
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Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zur Harninkontinenz (ICIQ-UI-Kurzform)
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
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Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
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Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zu Nocturia (ICIQ-Nocturia)
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
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Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
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unter Verwendung des 24 -Stunden -Pad -Tests bewertet
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
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Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
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Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Vaginal Symptome Modul (ICIQ -VS)
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
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Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
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Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen Frauenmodule der unteren Harnwegstrakts (ICIQ-Fluts)
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
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UI -bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen Untere-Lebensqualität der Lebensqualität des Lebens in der Lebensqualität des Lebens (ICIQ-LUTSQOL)
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit UI
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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unter Verwendung des geriatrischen Selbstwirksamkeitsindex bewertet
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit UI
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einstellung (Erinnerung an das, was vor der Einstellung und was jetzt ist) und 12 Monate nach der Einstellung und 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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bewertet unter Verwendung der Breom PFM-Selbstwirksamkeitsskala
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13 Wochen nach der Einstellung (Erinnerung an das, was vor der Einstellung und was jetzt ist) und 12 Monate nach der Einstellung und 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Kosten im Zusammenhang mit Interventionen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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bewertet mit dem modifizierten Dübel-Bryant-Inkontinenzkostenindex
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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Bewertet unter Verwendung von Größe und Gewichtsmessungen, die kombiniert werden, um BMI in kg/m^2 zu melden
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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PFM -Funktion
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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Bewertete Kombination der digitalen Palpation (Oxford Scale), Vaginal Atrophy Index und Dynamometrie
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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PFM -Morphologie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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bewertet mit transporperinealer US
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Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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Patient berichtete über Verbesserungen und Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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bewertet mit dem globalen Eindruck von Patienten im Verbesserung (PGI-I) sowie Nutzen und Bereitschaft
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13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
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Einhaltung von Interventionen und Heimübungen
Zeitfenster: Nach der Einstellung (einmal/Woche während 12 Wochen), 13 Wochen nach der Einstellung, 6 Monaten nach der Einstellung, 9 Monaten nach der Einstellung, 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-Monats-Bewertung abgeschlossen haben
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Bewertet unter Verwendung eines hausgemachten Fragebogens, einschließlich der Teilnahme an Intervention und Konstantie für Heimübungen Programme
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Nach der Einstellung (einmal/Woche während 12 Wochen), 13 Wochen nach der Einstellung, 6 Monaten nach der Einstellung, 9 Monaten nach der Einstellung, 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-Monats-Bewertung abgeschlossen haben
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Bewertet unter Verwendung eines hausgemachten Fragebogens, einschließlich der Nutzungsgeist, der Änderung des Lebensstils, Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands, Veränderungen der Medikamente, der wahrgenommenen Änderung der UI -Symptome, der Konsultation der Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Benutzeroberfläche und der Verwendung zusätzlicher Behandlungen für UI.
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8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
- Therapeutika
- Rehabilitation
- Physiotherapiemodalitäten
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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