Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová versus individuální fyzioterapie pro inkontinenci moči u stárnoucích žen (GROUP)

4. září 2025 aktualizováno: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Skupinová fyzioterapie ve srovnání s individuální fyzioterapií k léčbě močové inkontinence u stárnoucích žen: Randomizovaná kontrolní studie

Doporučenou léčbou močové inkontinence (UI) u žen je individuální trénink svalů pánevního dna (PFM), což je nákladný přístup náročný na zdroje; jedna Kanada se v současné době nemůže setkat. Tato randomizovaná kontrolní studie non-inferiority se snaží zjistit, zda je skupinový trénink PFM stejně účinný jako individuální trénink PFM pro léčbu UI u žen ve věku 65 a více let, a stanovit nákladovou efektivitu obou. Prokázání toho, že skupinová léčba je přinejmenším stejně dobrá jako individualizovaná individuální léčba a nákladově efektivnější, by zaručila zahrnutí skupinového školení PFM jako léčby první linie UI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt močové inkontinence (UI) u žen se zvyšuje s věkem, ale aniž by to mnozí věděli, není běžnou součástí stárnutí a ve většině případů ji lze účinně léčit. Přesto se dnes většina seniorek neléčí z důvodu nedostatku lidských i finančních zdrojů. V Kanadě jsou v současnosti 3 miliony seniorek. Očekává se, že během příštích 15 let jejich počet výrazně poroste, stejně jako výskyt UI. Počet seniorek vyžadujících léčbu, nemluvě o budoucí poptávce, vyžaduje, aby byla identifikována nákladově efektivnější léčba. Prevalence UI u žen žijících v komunitě ve věku 65 a více let je vysoká – 55 % zažívá stresovou nebo nutkavou UI, nebo dokonce obojí, a z nich je 20 až 25 % klasifikováno jako mající závažné příznaky. UI je nejen vážným zdravotním stavem, ale je také nepopiratelně společenským problémem, který vyvolává rozpaky a negativní vnímání sebe sama. Je spojena se sníženými sociálními interakcemi a fyzickými aktivitami, se špatným sebehodnocením zdraví, zhoršenou emocionální a psychickou pohodou a narušenými sexuálními vztahy. Navíc zdvojnásobuje riziko, že ženy budou přijaty do pečovatelského domu, a to nezávisle na věku nebo přítomnosti jakýchkoli jiných přidružených onemocnění. Vážně podkopává právo ženy na zdravé stárnutí. Tento všudypřítomný a vážný stav bezpochyby vyžaduje okamžitou pozornost. Demografie, negativní dopad na funkční autonomii starších žen a samotné současné nenaplněné potřeby léčby činí zlepšení péče o kontinenci u starších žen prioritou Institutu stárnutí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je skupinová fyzioterapeutická léčba alespoň tak dobrá jako individuální individuální fyzioterapeutická léčba pro léčbu močové inkontinence u stárnoucích žen. Účinnost léčby bude hodnocena u 364 žen (ve věku 60 let a starších) trpících stresovou nebo smíšenou inkontinencí moči a zařazených do 4 nemocnic a komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • trpící příznaky stresové inkontinence moči (SUI) nebo smíšené inkontinence moči (MUI).
  • alespoň 3 epizody močové inkontinence týdně x 3 měsíce nebo déle
  • ambulantně bez potřeby asistovaného zařízení
  • rozumí výuce francouzštiny nebo angličtiny
  • hormonální substituce stabilní po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • současné rizikové faktory, o kterých je známo, že interferují s účinky tréninku PFM
  • >2 stupně Pop-Q
  • index tělesné hmotnosti >35
  • chronická zácpa
  • absolvovali v posledním roce fyzioterapii nebo chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová fyzioterapie
12 týdenních léčebných návštěv + denní domácí cvičební program
Behaviorální: Skupinová fyzioterapie
Multimodální skupinová fyzioterapie 12 týdnů týdně skupinová fyzioterapie včetně edukace a cvičení svalů pánevního dna
Aktivní komparátor: Individuální fyzioterapie jeden na jednoho
12 týdenních léčebných návštěv + denní domácí cvičební program
Behaviorální: Individuální fyzioterapie jeden na jednoho
Multimodální Individuální fyzioterapie 12 týdnů týdně Individuální fyzioterapeutické procedury včetně edukace a cvičení svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod UI
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
vyhodnoceno 7denním deníkem močového měchýře
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci o inkontinenci moči (krátká forma ICIQ-UI)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci o Nocturii (ICIQ-Nocturia)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Vyhodnoceno pomocí testu 24H Pad
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence - modul vaginálních symptomů (ICIQ -VS)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Příznaky a stupeň, do kterého jsou příznaky spojené s U UR znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci ženské moduly příznaků dolních močových cest (ICIQ-Fluts)
Při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru.
UI související qol
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Vyhodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku Inkontinence Dolní příznaky močových cest Kvalita života modul života (ICIQ-Lutsqol)
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Sám související s uživatelským rozhraním
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
vyhodnoceno pomocí indexu geriatrické soběstačnosti
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Sám související s uživatelským rozhraním
Časové okno: 13 týdnů po náboru (vzpomínka na to, co bylo před náborem a co je nyní) a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
vyhodnoceno pomocí stupnice sebeúčinnosti koště
13 týdnů po náboru (vzpomínka na to, co bylo před náborem a co je nyní) a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Náklady související s intervencemi
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
vyhodnoceno pomocí modifikovaného indexu nákladů na inkontinenci hmoždinky
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Antropometrická měření
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Vyhodnoceno pomocí měření výšky a hmotnosti, která budou kombinována za účelem hlášení BMI v kg/m^2
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Funkce PFM
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Vyhodnoceno kombinování digitální palpace (Oxford Scale), index vaginální atrofie a dynadometrie
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
PFM morfologie
Časové okno: při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
vyhodnoceno pomocí Transperineal USA
při náboru, 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Pacient hlásil zlepšení a spokojenost
Časové okno: 13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
hodnoceno pomocí globálního dojmu pacienta na zlepšení (PGI-I) a přínosů a ochoty
13 týdnů po náboru a 12 měsíců po náboru
Dodržování intervence a domácí cvičení
Časové okno: Po náboru (jednou týdně během 12 týdnů), 13 týdnů po náboru, 6 měsíců po náboru, 9 měsíců po náboru, 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
hodnoceno pomocí domácího dotazníku, včetně účasti na intervenci a uchazitosti programu pro domácí cvičení
Po náboru (jednou týdně během 12 týdnů), 13 týdnů po náboru, 6 měsíců po náboru, 9 měsíců po náboru, 12 měsíců po náboru a 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení
Vyhodnoceno pomocí domácího dotazníku, včetně uchopení modifikace životního stylu, změn obecného zdravotního stavu, změn v léku, vnímané změny příznaků uživatelského rozhraní, konzultace se zdravotnickými odborníky pro uživatelské rozhraní a použití další léčby pro uživatelské rozhraní.
8 let po náboru pro ty, kteří dokončili 12měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit