Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti paravertebrální a epidurální analgezie po videotorakoskopické plicní lobektomii

9. června 2017 aktualizováno: Pulmonary Hospital Zakopane

Srovnání kontinuální epidurální a kontinuální paravertebrální blokády u pooperační analgezie po videotorakoskopické plicní lobektomii

Hrudní chirurgie koreluje s výraznou bolestí v pooperačním období. Ke zmírnění bolesti se používají různé kombinace léčiv a způsobů podávání. Aby se snížil rozsah chirurgického traumatu a následně korelované bolesti, používají se různé operační techniky. V tradiční torakotomii zůstává zlatým standardem epidurální anestezie. Epidurální anestezie však vyžaduje vysoké dovednosti, aby byla správně provedena, a představuje zvýšené riziko závažných komplikací. U videotorakoskopických (VATS) operací lze použít paravertebrální blokádu, není však jisté, zda je její účinnost po plicní lobektomii účinná. Navrhli jsme proto prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinovou studii na jednom místě, abychom ověřili hypotézu, že kontinuální paravertebrální blokáda je při snižování pooperační bolesti stejně účinná jako kontinuální epidurální blokáda a má vyšší bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  2. podstoupí videotorakoskopickou plicní lobektomii
  3. objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >1,5 l/min
  4. žádné kontraindikace pro epidurální anestezii a blokádu paravertebrálních nervů
  5. schopnost porozumět principům metody vyšetření bolesti VAS a komunikovat v souladu s nimi.

Kritéria vyloučení:

  1. před studií: kontraindikace lokální anestezie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stavy zneschopňující pacienta pochopit principy vyšetření bolesti VAS, známá alergie na užívané léky.
  2. během studie: nezavedení epidurálního nebo paravertebrálního katétru, rozhodnutí o upuštění od lobární resekce (např. v případě neoplastické diseminace), intraoperační přechod na torakotomii, intraoperační anatomické překážky v distribuci lokálních anestetik, stavy znemožňující pacienta vyhodnotit bolest pomocí Metoda VAS (např. pooperační delirium), nutnost podat další léčiva ovlivňující vnímání bolesti (např. sedativa), nutnost mechanické ventilace, přerušení lokální anestezie v důsledku technických problémů (např. poškození nebo sklouznutí katétru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální hrudní paravertebrální blok
  1. kontinuální hrudní paravertebrální blokáda 0,08 ml/kg/h s bupivakainem 0,25 % + epinefrin 1:200 000
  2. pacientem kontrolovaná analgezie (morfin), bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 min
Postup: Kontinuální hrudní paravertebrální blok
Před anestezií je provedena kontinuální hrudní paravertebrální blokáda T5/T6 (sada Portex Epidural Minipack). Identifikace paravertebrálního prostoru technikou ztráty odporu (normální fyziologický roztok). Po injekci 5-10 ml normálního fyziologického roztoku se katétr posune mediálně cca. 5 cm. Na konci operace se ke katétru připojí injekční stříkačka s 0,25% bupivakainem s adrenalinem 1:200 000 a aplikuje se 20 ml bolus, následuje infuze stejné směsi rychlostí 0,08 ml/kg/h pro zmírnění pooperační bolesti
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie s morfiem

Po příchodu na PACU jsou všichni pacienti nasazeni na pooperační analgetický režim, který zahrnuje:

  • pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 minut)
  • paracetamol 1000 mg iv každých 8 hodin
  • ketoprofen 100 mg iv každých 12 hodin
Experimentální: Kontinuální hrudní epidurální analgezie
  1. kontinuální hrudní epidurální blok 0,06 ml/kg/h s bupivakainem 0,25 % + epinefrin 1:200 000
  2. pacientem kontrolovaná analgezie (morfin), bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 min
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie s morfiem

Po příchodu na PACU jsou všichni pacienti nasazeni na pooperační analgetický režim, který zahrnuje:

  • pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 minut)
  • paracetamol 1000 mg iv každých 8 hodin
  • ketoprofen 100 mg iv každých 12 hodin
Postup: Kontinuální hrudní epidurální blok
Před anestezií je provedena kontinuální hrudní epidurální blokáda T5/T6 (sada Portex Epidural Minipack). Identifikace paravertebrálního prostoru technikou ztráty odporu (vzduch). Katétr je pokročilý ca. 3-5 cm a zkušební dávka s 2 ml lidokainu 2% i injekčně. Na konci operace se ke katétru připojí injekční stříkačka s 0,25% bupivakainem s adrenalinem 1:200 000 a aplikuje se 6 ml bolus, následuje infuze stejné směsi rychlostí 0,06 ml/kg/h pro zmírnění pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
intenzita bolesti měřená ve VAS v předem stanovených časových intervalech po operaci
Časové okno: do 96 hodin po operaci
do 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
respirační parametry nepřímo indikující podmínky účinného kašle: špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC)
Časové okno: do 96 hodin po operaci
do 96 hodin po operaci
frekvence nežádoucích účinků regionální anestezie: retence moči s nutností katetrizace močového měchýře, hypotenze, respirační deprese
Časové okno: až 96 hodin po operaci
až 96 hodin po operaci
četnost respiračních komplikací: atelektáza nebo pneumonie
Časové okno: až 96 hodin po operaci
až 96 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů (morfinu).
Časové okno: až 96 hodin po operaci
až 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmonary Hospital Zakopane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení