Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgezji przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej po wideotorakoskopowej lobektomii płuca

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pulmonary Hospital Zakopane

Porównanie ciągłej blokady zewnątrzoponowej i ciągłej blokady przykręgowej w analgezji pooperacyjnej po wideotorakoskopowej lobektomii płuca

Operacja klatki piersiowej wiąże się ze znacznym bólem w okresie pooperacyjnym. W celu złagodzenia bólu stosuje się różne kombinacje farmaceutyków i sposobów podawania. W celu zmniejszenia rozległości urazu chirurgicznego, a co za tym idzie, skorelowanego z nim bólu, stosuje się różne techniki operacyjne. W tradycyjnej torakotomii znieczulenie zewnątrzoponowe pozostaje złotym standardem. Prawidłowe wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego wymaga jednak wysokich umiejętności i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań. W operacjach wideotorakoskopowych (VATS) można zastosować blokadę przykręgosłupową, jednak nie ma pewności co do jej skuteczności po lobektomii płuca. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupowe w jednym ośrodku, aby przetestować hipotezę, że ciągła blokada przykręgowa jest tak samo skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego jak ciągła blokada zewnątrzoponowa i ma wyższy profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zakopane, Polska, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  2. poddać się wideotorakoskopowej lobektomii płuca
  3. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >1,5 l/min
  4. brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady nerwów przykręgowych
  5. umiejętność zrozumienia zasad metody badania bólu VAS i komunikowania się zgodnie z nimi.

Kryteria wyłączenia:

  1. przed badaniem: przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stany uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie zasad badania bólu VAS, stwierdzona alergia na stosowane leki.
  2. w trakcie badania: brak założenia cewnika zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego, decyzja o odstąpieniu od resekcji płata (np. w przypadku rozsiewu nowotworu), śródoperacyjna konwersja do torakotomii, śródoperacyjne anatomiczne przeszkody w podawaniu środków miejscowo znieczulających, uwarunkowania uniemożliwiające pacjentowi ocenę bólu za pomocą metoda VAS (np. majaczenie pooperacyjne), konieczność podania innych leków wpływających na odczuwanie bólu (np. środki uspokajające), konieczność wentylacji mechanicznej, przerwanie znieczulenia miejscowego w wyniku problemów technicznych (np. uszkodzenie lub ześlizgnięcie się cewnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągła blokada przykręgosłupowa odcinka piersiowego
  1. ciągła blokada przykręgowa piersiowa 0,08 ml/kg/h z bupiwakainą 0,25% + epinefryna 1:200.000
  2. analgezja kontrolowana przez pacjenta (morfina), dawka bolusowa 2 mg, czas blokady 10 min
Procedura: Ciągła blokada przykręgosłupowa odcinka piersiowego
Przed znieczuleniem wykonuje się ciągłą blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego T5/T6 (zestaw Portex Epidural Minipack). Identyfikacja przestrzeni przykręgowej metodą utraty oporu (sól fizjologiczna). Po wstrzyknięciu 5-10 ml soli fizjologicznej cewnik wprowadza się przyśrodkowo o ok. 5 cm. Pod koniec operacji strzykawkę z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1:200 000 podłącza się do cewnika i wstrzykuje bolus 20 ml, a następnie wlew tej samej mieszaniny w dawce 0,08 ml/kg/h w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny

Po przybyciu na PACU wszyscy pacjenci są objęci pooperacyjnym schematem analgezji, który obejmuje:

  • analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną (dawka bolusa 2 mg, czas blokady 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv co 8 godz
  • ketoprofen 100 mg iv co 12 godz
Eksperymentalny: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  1. ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa 0,06 ml/kg/h z bupiwakainą 0,25% + adrenalina 1:200.000
  2. analgezja kontrolowana przez pacjenta (morfina), dawka bolusowa 2 mg, czas blokady 10 min
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny

Po przybyciu na PACU wszyscy pacjenci są objęci pooperacyjnym schematem analgezji, który obejmuje:

  • analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną (dawka bolusa 2 mg, czas blokady 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv co 8 godz
  • ketoprofen 100 mg iv co 12 godz
Procedura: Ciągła blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Przed znieczuleniem wykonywana jest ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa T5/T6 (zestaw Portex Epidural Minipack). Identyfikacja przestrzeni przykręgowej metodą utraty oporu (powietrze). Cewnik jest wysunięty ok. 3-5 cm i wstrzyknąć próbną dawkę 2 ml lidokainy 2%. Pod koniec zabiegu do cewnika podłącza się strzykawkę zawierającą 0,25% bupiwakainę z epinefryną 1:200 000 i wstrzykuje się 6 ml bolusa, a następnie wlew tej samej mieszaniny w dawce 0,06 ml/kg/h w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
natężenie bólu mierzone w skali VAS w określonych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry oddechowe pośrednio wskazujące na warunki efektywnego kaszlu: szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu
częstość występowania działań niepożądanych znieczulenia przewodowego: zatrzymanie moczu powodujące konieczność cewnikowania pęcherza, niedociśnienie, depresja oddechowa
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu
częstość powikłań oddechowych: niedodma lub zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu
skumulowane spożycie opioidów (morfiny).
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pulmonary Hospital Zakopane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami