Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti paravertebrální a epidurální analgezie po videotorakoskopické plicní lobektomii

9. června 2017 aktualizováno: Pulmonary Hospital Zakopane

Srovnání kontinuální epidurální a kontinuální paravertebrální blokády u pooperační analgezie po videotorakoskopické plicní lobektomii

Hrudní chirurgie koreluje s výraznou bolestí v pooperačním období. Ke zmírnění bolesti se používají různé kombinace léčiv a způsobů podávání. Aby se snížil rozsah chirurgického traumatu a následně korelované bolesti, používají se různé operační techniky. V tradiční torakotomii zůstává zlatým standardem epidurální anestezie. Epidurální anestezie však vyžaduje vysoké dovednosti, aby byla správně provedena, a představuje zvýšené riziko závažných komplikací. U videotorakoskopických (VATS) operací lze použít paravertebrální blokádu, není však jisté, zda je její účinnost po plicní lobektomii účinná. Navrhli jsme proto prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinovou studii na jednom místě, abychom ověřili hypotézu, že kontinuální paravertebrální blokáda je při snižování pooperační bolesti stejně účinná jako kontinuální epidurální blokáda a má vyšší bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  2. podstoupí videotorakoskopickou plicní lobektomii
  3. objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >1,5 l/min
  4. žádné kontraindikace pro epidurální anestezii a blokádu paravertebrálních nervů
  5. schopnost porozumět principům metody vyšetření bolesti VAS a komunikovat v souladu s nimi.

Kritéria vyloučení:

  1. před studií: kontraindikace lokální anestezie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stavy zneschopňující pacienta pochopit principy vyšetření bolesti VAS, známá alergie na užívané léky.
  2. během studie: nezavedení epidurálního nebo paravertebrálního katétru, rozhodnutí o upuštění od lobární resekce (např. v případě neoplastické diseminace), intraoperační přechod na torakotomii, intraoperační anatomické překážky v distribuci lokálních anestetik, stavy znemožňující pacienta vyhodnotit bolest pomocí Metoda VAS (např. pooperační delirium), nutnost podat další léčiva ovlivňující vnímání bolesti (např. sedativa), nutnost mechanické ventilace, přerušení lokální anestezie v důsledku technických problémů (např. poškození nebo sklouznutí katétru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální hrudní paravertebrální blok
  1. kontinuální hrudní paravertebrální blokáda 0,08 ml/kg/h s bupivakainem 0,25 % + epinefrin 1:200 000
  2. pacientem kontrolovaná analgezie (morfin), bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 min
Postup: Kontinuální hrudní paravertebrální blok
Před anestezií je provedena kontinuální hrudní paravertebrální blokáda T5/T6 (sada Portex Epidural Minipack). Identifikace paravertebrálního prostoru technikou ztráty odporu (normální fyziologický roztok). Po injekci 5-10 ml normálního fyziologického roztoku se katétr posune mediálně cca. 5 cm. Na konci operace se ke katétru připojí injekční stříkačka s 0,25% bupivakainem s adrenalinem 1:200 000 a aplikuje se 20 ml bolus, následuje infuze stejné směsi rychlostí 0,08 ml/kg/h pro zmírnění pooperační bolesti
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie s morfiem

Po příchodu na PACU jsou všichni pacienti nasazeni na pooperační analgetický režim, který zahrnuje:

  • pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 minut)
  • paracetamol 1000 mg iv každých 8 hodin
  • ketoprofen 100 mg iv každých 12 hodin
Experimentální: Kontinuální hrudní epidurální analgezie
  1. kontinuální hrudní epidurální blok 0,06 ml/kg/h s bupivakainem 0,25 % + epinefrin 1:200 000
  2. pacientem kontrolovaná analgezie (morfin), bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 min
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie s morfiem

Po příchodu na PACU jsou všichni pacienti nasazeni na pooperační analgetický režim, který zahrnuje:

  • pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (bolusová dávka 2 mg, doba blokování 10 minut)
  • paracetamol 1000 mg iv každých 8 hodin
  • ketoprofen 100 mg iv každých 12 hodin
Postup: Kontinuální hrudní epidurální blok
Před anestezií je provedena kontinuální hrudní epidurální blokáda T5/T6 (sada Portex Epidural Minipack). Identifikace paravertebrálního prostoru technikou ztráty odporu (vzduch). Katétr je pokročilý ca. 3-5 cm a zkušební dávka s 2 ml lidokainu 2% i injekčně. Na konci operace se ke katétru připojí injekční stříkačka s 0,25% bupivakainem s adrenalinem 1:200 000 a aplikuje se 6 ml bolus, následuje infuze stejné směsi rychlostí 0,06 ml/kg/h pro zmírnění pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intenzita bolesti měřená ve VAS v předem stanovených časových intervalech po operaci
Časové okno: do 96 hodin po operaci
do 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
respirační parametry nepřímo indikující podmínky účinného kašle: špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC)
Časové okno: do 96 hodin po operaci
do 96 hodin po operaci
frekvence nežádoucích účinků regionální anestezie: retence moči s nutností katetrizace močového měchýře, hypotenze, respirační deprese
Časové okno: až 96 hodin po operaci
až 96 hodin po operaci
četnost respiračních komplikací: atelektáza nebo pneumonie
Časové okno: až 96 hodin po operaci
až 96 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů (morfinu).
Časové okno: až 96 hodin po operaci
až 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonary Hospital Zakopane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kontinuální hrudní paravertebrální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit