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Confronto dell'efficacia dell'analgesia paravertebrale ed epidurale dopo lobectomia polmonare videotoracoscopica

9 giugno 2017 aggiornato da: Pulmonary Hospital Zakopane

Confronto tra blocco epidurale continuo e blocco paravertebrale continuo nell'analgesia postoperatoria dopo lobectomia polmonare videotoracoscopica

La chirurgia toracica correla con dolore significativo nel periodo postoperatorio. Per alleviare il dolore vengono impiegate varie combinazioni di farmaci e metodi di somministrazione. Per ridurre l'entità del trauma chirurgico e, di conseguenza, il dolore correlato vengono utilizzate diverse tecniche operatorie. Nella toracotomia tradizionale l'anestesia epidurale rimane uno standard aureo. L'anestesia epidurale richiede tuttavia elevate competenze per essere eseguita correttamente e presenta un aumentato rischio di gravi complicanze. Negli interventi di videotoracoscopia (VATS) può essere impiegato il blocco paravertebrale, ma non vi è certezza della sua efficacia dopo lobectomia polmonare. Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, a sito singolo per testare l'ipotesi che il blocco paravertebrale continuo sia efficace nella riduzione del dolore postoperatorio quanto il blocco epidurale continuo e possieda un profilo di sicurezza più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. sottoposti a lobectomia polmonare videotoracoscopica
  3. volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >1,5 l/min
  4. nessuna controindicazione per anestesia epidurale e blocco del nervo paravertebrale
  5. capacità di comprendere i principi del metodo di esame del dolore VAS e di comunicare in accordo con essi.

Criteri di esclusione:

  1. prima dello studio: controindicazioni per l'anestesia locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condizioni che impediscono al paziente di comprendere i principi dell'esame del dolore VAS, allergia nota ai farmaci usati.
  2. durante lo studio: mancato posizionamento del catetere epidurale o paravertebrale, decisione di abbandonare la resezione lobare (es. in caso di disseminazione neoplastica), conversione intraoperatoria a toracotomia, ostacoli anatomici intraoperatori alla distribuzione di anestetici locali, condizioni che impediscono al paziente di valutare il dolore mediante metodo VAS (es. delirio postoperatorio), necessità di somministrare altri farmaci che influenzano la percezione del dolore (ad es. sedativi), necessità di ventilazione meccanica, interruzione dell'anestesia locale per problemi tecnici (es. danneggiamento o slittamento del catetere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico continuo
  1. blocco paravertebrale toracico continuo 0,08 ml/kg/h con bupivacaina 0,25% + epinefrina 1:200.000
  2. analgesia controllata dal paziente (morfina), dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min
Procedura: Blocco paravertebrale toracico continuo
Prima dell'anestesia viene eseguito un blocco paravertebrale toracico continuo di T5/T6 (set Portex Epidural Minipack). Identificazione dello spazio paravertebrale mediante tecnica di perdita di resistenza (fisica normale). Dopo l'iniezione di 5-10 ml di soluzione fisiologica, si fa avanzare medialmente un catetere ca. 5 cm. Al termine dell'intervento si collega al catetere una siringa con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 e si inietta un bolo da 20 ml, seguito da un'infusione della stessa miscela a 0,08 ml/kg/h per la gestione del dolore postoperatorio
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con morfina

Una volta arrivati ​​al PACU, tutti i pazienti vengono sottoposti a un regime di analgesia postoperatoria, che include:

  • analgesia controllata dal paziente con morfina (dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min)
  • paracetamolo 1000 mg iv ogni 8 ore
  • ketoprofene 100 mg ev ogni 12 ore
Sperimentale: Analgesia epidurale toracica continua
  1. blocco epidurale toracico continuo 0,06 ml/kg/h con bupivacaina 0,25% + epinefrina 1:200.000
  2. analgesia controllata dal paziente (morfina), dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con morfina

Una volta arrivati ​​al PACU, tutti i pazienti vengono sottoposti a un regime di analgesia postoperatoria, che include:

  • analgesia controllata dal paziente con morfina (dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min)
  • paracetamolo 1000 mg iv ogni 8 ore
  • ketoprofene 100 mg ev ogni 12 ore
Procedura: Blocco epidurale toracico continuo
Prima dell'anestesia viene eseguito un blocco epidurale toracico continuo di T5/T6 (set Portex Epidural Minipack). Identificazione dello spazio paravertebrale mediante tecnica di perdita di resistenza (aria). Un catetere è avanzato ca. 3-5 cm, e dose di prova con 2 ml di lidocaina 2% i iniettata. Al termine dell'intervento si collega al catetere una siringa con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 e si inietta un bolo da 6 ml, seguito da un'infusione della stessa miscela a 0,06 ml/kg/h per la gestione del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata in VAS in intervalli di tempo prestabiliti dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento
fino a 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri respiratori che indicano indirettamente le condizioni per una tosse efficiente: picco di flusso espiratorio (PEF), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento
fino a 96 ore dopo l'intervento
frequenza degli effetti collaterali dell'anestesia regionale: ritenzione urinaria con conseguente necessità di cateterismo vescicale, ipotensione, depressione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
frequenza delle complicanze respiratorie: atelettasia o polmonite
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
consumo cumulativo di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulmonary Hospital Zakopane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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