Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​paravertebral og epidural analgesi efter videotorakoskopisk lungelobektomi

9. juni 2017 opdateret af: Pulmonary Hospital Zakopane

Sammenligning af kontinuerlig epidural og kontinuerlig paravertebral blokade i postoperativ analgesi efter videotorakoskopisk lungelobektomi

Thoraxkirurgi korrelerer med betydelig smerte i postoperativ periode. For at lindre smerten anvendes forskellige kombinationer af lægemidler og administrationsmetoder. For at reducere omfanget af kirurgiske traumer og følgelig korrelerede smerter anvendes forskellige operationsteknikker. Ved traditionel torakotomi er epidural anæstesi fortsat en gylden standard. Epidural anæstesi kræver dog høje færdigheder for at blive udført korrekt og giver en øget risiko for alvorlige komplikationer. Ved videotorakoskopiske (VATS) operationer kan paravertebral blokade anvendes, men der er ingen sikkerhed for, om dens effektivitet efter lungelobektomi. Vi designede derfor et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, single site studie for at teste hypotesen om, at kontinuerlig paravertebral blokade er lige så effektiv til postoperativ smertereduktion som kontinuerlig epidural blokade og har en højere sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gennemgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikationer for epidural anæstesi og paravertebral nerveblokade
  5. evne til at forstå principper for VAS smerteundersøgelsesmetode og at kommunikere i overensstemmelse med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. forud for undersøgelsen: kontraindikationer for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstande, der gør patienten vanskeligere at forstå principperne for VAS smerteundersøgelse, kendt allergi over for brugt medicin.
  2. under undersøgelsen: manglende placering af epiduralt eller paravertebralt kateter, beslutning om at opgive lobar resektion (f.eks. ved neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering til thorakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribution af lokalbedøvelse, tilstande, der invaliderer patienten fra smerteudredning v.h.a. VAS-metode (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheden af ​​at administrere andre lægemidler, der påvirker smerteopfattelsen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheden af ​​mekanisk ventilation, afbrydelse af lokalbedøvelse som følge af tekniske problemer (f.eks. beskadigelse eller glidning af kateteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Blok
  1. kontinuerlig thorax paravertebral blokade 0,08 ml/kg/t med bupivacain 0,25% + epinephrin 1:200.000
  2. patientstyret analgesi (morfin), bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min.
Procedure: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Blok
Før anæstesi udføres kontinuerlig thorax paravertebral blokering af T5/T6 (Portex Epidural Minipack sæt). Identifikation af paravertebralt rum ved tab af modstandsteknik (normalt saltvand). Efter injektion af 5-10 ml normal saltvand føres kateteret medialt frem ca. 5 cm. Ved operationens afslutning tilsluttes en sprøjte med 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 til kateteret og 20 ml bolus injiceres, efterfulgt af en infusion af den samme blanding ved 0,08 ml/kg/time til postoperativ smertebehandling
Procedure: Patientstyret analgesi med morfin

Når de er ankommet til PACU, placeres alle patienter på en postoperativ analgesi, som omfatter:

  • patientstyret analgesi med morfin (bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv hver 8. time
  • ketoprofen 100 mg iv hver 12. time
Eksperimentel: Kontinuerlig thorax epidural analgesi
  1. kontinuerlig thorax epidural blokering 0,06 ml/kg/time med bupivacain 0,25% + adrenalin 1:200.000
  2. patientstyret analgesi (morfin), bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min.
Procedure: Patientstyret analgesi med morfin

Når de er ankommet til PACU, placeres alle patienter på en postoperativ analgesi, som omfatter:

  • patientstyret analgesi med morfin (bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv hver 8. time
  • ketoprofen 100 mg iv hver 12. time
Procedure: Kontinuerlig thorax epidural blokering
Før anæstesi udføres kontinuerlig thorax epidural blokering af T5/T6 (Portex Epidural Minipack sæt). Identifikation af paravertebralt rum ved tab af modstandsteknik (luft). Et kateter er fremskudt ca. 3-5 cm, og testdosis med 2 ml lidocain 2% i injiceret. Ved operationens afslutning tilsluttes en sprøjte med 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:200.000 til kateteret og 6 ml bolus injiceres, efterfulgt af en infusion af den samme blanding med 0,06 ml/kg/time til postoperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet målt i VAS i forudbestemte tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
respiratoriske parametre, der indirekte indikerer betingelser for effektiv hoste: peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen
hyppighed af bivirkninger ved regional anæstesi: urinretention, der resulterer i nødvendigheden af ​​blærekateterisering, hypotension, respirationsdepression
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen
hyppighed af respiratoriske komplikationer: atelektase eller lungebetændelse
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen
kumulativt opioid (morfin) forbrug
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmonary Hospital Zakopane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger