Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit paravertebraler und epiduraler Analgesie nach videothorakoskopischer Lungenlobektomie

9. Juni 2017 aktualisiert von: Pulmonary Hospital Zakopane

Vergleich der kontinuierlichen epiduralen und kontinuierlichen paravertebralen Blockade bei postoperativer Analgesie nach videothorakoskopischer Lungenlobektomie

Thoraxchirurgie korreliert mit erheblichen Schmerzen in der postoperativen Phase. Um die Schmerzen zu lindern, werden verschiedene Kombinationen von Arzneimitteln und Verabreichungsmethoden eingesetzt. Um das Ausmaß des Operationstraumas und damit verbundener Schmerzen zu reduzieren, kommen verschiedene Operationstechniken zum Einsatz. In der traditionellen Thorakotomie bleibt die Epiduralanästhesie ein goldener Standard. Die Epiduralanästhesie erfordert jedoch hohe Fachkenntnisse, um korrekt durchgeführt zu werden, und birgt ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Komplikationen. Bei videothorakoskopischen (VATS) Operationen kann eine paravertebrale Blockade eingesetzt werden, deren Wirksamkeit nach Lungenlobektomie jedoch nicht gesichert ist. Wir entwarfen daher eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, um die Hypothese zu testen, dass die kontinuierliche paravertebrale Blockade bei der postoperativen Schmerzreduktion genauso effizient ist wie die kontinuierliche epidurale Blockade und ein höheres Sicherheitsprofil besitzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. sich einer videothorakoskopischen Lungenlobektomie unterziehen
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >1,5 l/min
  4. keine Kontraindikationen für Epiduralanästhesie und paravertebrale Nervenblockade
  5. Fähigkeit, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchungsmethode zu verstehen und in Übereinstimmung mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. vor der Studie: Kontraindikationen für Lokalanästhesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, Zustände, die den Patienten daran hindern, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchung zu verstehen, bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.
  2. während der Studie: Versäumnis, einen Epidural- oder Paravertebralkatheter zu legen, Entscheidung zum Abbruch der Lappenresektion (z. B. bei neoplastischer Dissemination), intraoperative Umstellung auf Thorakotomie, intraoperative anatomische Hindernisse für die Verabreichung von Lokalanästhetika, Bedingungen, die den Patienten an einer Schmerzbewertung durch hindern VAS-Methode (z. B. postoperatives Delir), Notwendigkeit der Verabreichung anderer Arzneimittel, die das Schmerzempfinden beeinflussen (z. Beruhigungsmittel), Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung, Unterbrechung der Lokalanästhesie aufgrund technischer Probleme (z. Beschädigung oder Verrutschen des Katheters).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierlicher thorakaler paravertebraler Block
  1. kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade 0,08 ml/kg/h mit Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000
  2. patientenkontrollierte Analgesie (Morphin), Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min
Verfahren: Kontinuierlicher thorakaler paravertebraler Block
Vor der Anästhesie wird eine kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade von T5/T6 durchgeführt (Portex Epidural Minipack Set). Identifizierung des paravertebralen Raums durch Widerstandsverlusttechnik (normale Kochsalzlösung). Nach Injektion von 5-10 ml physiologischer Kochsalzlösung wird ein Katheter ca. 5cm. Am Ende der Operation wird eine Spritze mit 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 an den Katheter angeschlossen und 20 ml Bolus injiziert, gefolgt von einer Infusion der gleichen Mischung mit 0,08 ml/kg/h zur postoperativen Schmerzbehandlung
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

Sobald sie in der PACU angekommen sind, werden alle Patienten auf ein postoperatives Analgesieregime gesetzt, das Folgendes umfasst:

  • Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min)
  • Paracetamol 1000 mg iv alle 8 Std
  • Ketoprofen 100 mg iv alle 12 Std
Experimental: Kontinuierliche thorakale Epiduralanalgesie
  1. kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock 0,06 ml/kg/h mit Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000
  2. patientenkontrollierte Analgesie (Morphin), Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

Sobald sie in der PACU angekommen sind, werden alle Patienten auf ein postoperatives Analgesieregime gesetzt, das Folgendes umfasst:

  • Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min)
  • Paracetamol 1000 mg iv alle 8 Std
  • Ketoprofen 100 mg iv alle 12 Std
Verfahren: Kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock
Vor der Anästhesie wird ein kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock von T5/T6 durchgeführt (Portex Epidural Minipack Set). Identifizierung des paravertebralen Raums durch Widerstandsverlusttechnik (Luft). Ein Katheter wird ca. 3-5 cm, und Testdosis mit 2 ml Lidocain 2% i injiziert. Am Ende der Operation wird eine Spritze mit 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 an den Katheter angeschlossen und 6 ml Bolus injiziert, gefolgt von einer Infusion derselben Mischung mit 0,06 ml/kg/h zur postoperativen Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen in VAS in vorbestimmten Zeitintervallen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atmungsparameter, die indirekt die Bedingungen für einen effizienten Husten anzeigen: Peak Expiratory Flow (PEF), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen der Regionalanästhesie: Harnverhalt mit der Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung, Hypotonie, Atemdepression
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen: Atelektase oder Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation
kumulativer Konsum von Opioiden (Morphin).
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulmonary Hospital Zakopane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten