Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnamosis první studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka (Magnamosis)

12. června 2023 aktualizováno: Michael Harrison

Magnetická kompresní anastomóza (Magnamosis) První studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka

Anastomóza střeva nebo jiných útrob vyžaduje v současné době otevřenou nebo laparoskopickou operaci a je často nejobtížnější, časově nejnáročnější a nejdražší částí mnoha operací. Vyvinuli jsme zařízení ("Magnamosis"), které může vytvářet kompresní anastomózy snadněji, rychleji a méně nákladně než stehy nebo svorky. Zařízení Magnamosis se skládá ze dvou konvexně-konkávních, radiálně symetrických prstencových magnetů o průměru 23 mm zapouzdřených v polykarbonátu. Jeden magnet se umístí do lumen každého vazu, který se má spojit, magnety se samy vyrovnají a kompresní anastomózou se dosáhne remodelací tkáně. Dokončili jsme rozsáhlé předklinické studie na zvířatech a prokázali, že Magnamosis lze bezpečně a efektivně použít k provedení gastrojejunostomie, jejunojejunostomie, duodenální-kolostomie a kolo-kolostomie pomocí dostupných endoskopických a minimálně invazivních chirurgických technik. Nyní provádíme malou první studii u člověka, abychom získali klinická data na podporu bezpečnosti a včasné proveditelnosti zařízení Magnamosis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, jednocentrová pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti vytvoření střevní anastomózy pomocí zařízení Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) podle FDA IDE G130046. Bude zařazeno deset jinak zdravých subjektů ve věku 18-60 let s chorobným procesem vyžadujícím otevřenou nebo laparoskopickou chirurgickou anastomózu pro obnovení střevní kontinuity, která by se jinak prováděla s použitím stehů nebo sešívacích zařízení. Účast ve studii vyžaduje časový závazek na tři měsíce. Celková doba trvání studie je 18 měsíců, aby bylo zajištěno tříměsíční sledování každého subjektu, s dlouhodobým sledováním každého subjektu jeden a dva roky po operaci. Primárním výsledným měřítkem bude výskyt anastomotických netěsností souvisejících s používáním přístroje Magnamosis. Únik z anastomózy bude definován jako klinické příznaky, jako je horečka, sepse nebo zánět pobřišnice do 30 dnů po operaci vedoucí ke klinickému a/nebo radiologickému intervenčnímu postupu nebo reoperaci, která potvrdí, že únik souvisí s prostředkem. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat četnost výskytu dalších komplikací souvisejících s přístrojem během hospitalizace a po výkonu, včetně četnosti krvácení, perforace, retence cizího tělesa a striktury anastomózy dokumentované symptomy nebo zobrazením do tří měsíců od výkonu. Dále bude měřena doba hospitalizace, počet dní do průchodu přístrojem Magnamosis (nalezen ve stolici nebo chybějící na rentgenu) a počet dní do první pooperační stolice. Pooperační podání škály bolesti také poskytne studijní data. Sledování subjektu bude provedeno po propuštění ve 2 týdnech (osobně, na klinice) a po 1 měsíci, 3 měsících, 1 roce a 2 letech buď osobně, prostřednictvím e-mailu, telefonu, Skype nebo jiné neosobní metoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a ≤ 60 lety
  • Vyžaduje neemergentní operaci k vytvoření střevní anastomózy pro udržení kontinuity střeva, ve které lze místo stehů nebo svorek použít zařízení Magnamosis.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Prokazuje pochopení postupů a rizik studie a může poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Střeva určená k anastomóze nejsou vhodná z hlediska velikosti, tloušťky nebo zdraví tkáně pro zařízení Magnamosis. Například,

    • Střevo je příliš malé na to, aby se do něj vešlo zařízení o průměru 23 mm; nebo
    • Střevo tak velké, že anastomotický lumen o průměru 23 mm není dostatečný; nebo
    • Střevo je příliš zahuštěné na to, aby se dvě poloviny zařízení spojily dostatečnou silou k vytvoření kompresní anastomózy (např. zanícená nebo zjizvená střevní stěna; cizí těleso jako svorky v anastomóze); nebo
    • Nedostatečný přívod krve
  • Vyžaduje anastomózu žaludku
  • Střevo není dobře prokrveno
  • Anastomóza bude pod napětím
  • Anatomická rekonstrukce vyžaduje překročení svorkové linie
  • skóre ASA (American Society of Anesthesiology) 4 nebo 5;
  • Během operace vyžaduje více než jednu anastomózu;
  • Ženy, o kterých je možné nebo o kterých je známo, že jsou těhotné;
  • Nemožnost získat předautorizaci od pojišťovny nebo třetí strany plátce
  • Nesplňuje všechna kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Magnamóza
Vytvořte střevní anastomózu pomocí zařízení Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis), abyste obnovili střevní kontinuitu, která by se jinak prováděla pomocí stehů nebo sešívacích zařízení.
Přístroj: Magnamóza
Sterilní pomůcka na jedno použití umožňuje vytvoření cirkulární kompresní střevní anastomózy. Zařízení se skládá z páru samostředících magnetů vzácných zemin obalených v lékařském polykarbonátu. Geometrie spojovacích povrchů magnetů působí silou na vnitřek spárovaných prstenců, aby se vytvořila kompresní nekróza mezilehlých střevních stěn. Menší síla působící na vnější stranu spárovaných prstenců způsobuje zánětlivé hojení dvou společných střevních stěn. Vnitřní lumen vytváří průchodnost anastomózy, aby se zabránilo střevní obstrukci při vytváření kompresní anastomózy. Za 5-10 dní spářené kroužky s nekrotickou tkání spadnou do střevního lumen a jsou přirozeně vyloučeny se stolicí, přičemž zanechá dobře zahojenou anastomózu.
Ostatní jména:
  • Magnetická kompresní anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo k úniku anastomózy
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Sledování subjektu bude provedeno po operaci 2 týdny, 1 a 3 měsíce, 1 a 2 roky, aby se posoudil výskyt úniku z anastomózy
Až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly další komplikace související se zařízením
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Mezi další komplikace související s přístrojem patří striktura, obstrukce, krvácení, opožděné vypuzení přístroje, selhání přístroje, perforace střeva bude hodnocena 2 týdny, 1 a 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci
Až 2 roky po operaci
Počet pacientů, kteří mají adekvátní anastomózu
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Zjistěte, zda je anastomóza pomocí Magnamosis adekvátní. Sledování bude 2 týdny, 1 a 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci.
Až 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Harrison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-11536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení