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Magnamosis Erste Studie zur Machbarkeit und Sicherheit am Menschen (Magnamosis)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Harrison

Magnetische Kompressionsanastomose (Magnamosis) Erste Studie zur Machbarkeit und Sicherheit am Menschen

Die Anastomose des Darms oder anderer Eingeweide erfordert derzeit eine offene oder laparoskopische Operation und ist oft der schwierigste, zeitaufwändigste und teuerste Teil vieler Operationen. Wir haben ein Gerät ("Magnamosis") entwickelt, das Kompressionsanastomosen leichter, schneller und kostengünstiger als Nähte oder Klammern erstellen kann. Das Magnamosis-Gerät besteht aus zwei konvex-konkaven, radialsymmetrischen Ringmagneten mit einem Durchmesser von 23 mm, die in Polycarbonat eingeschlossen sind. Ein Magnet wird in das Lumen jedes zu verbindenden Organs platziert, die Magnete richten sich selbst aus und eine Kompressionsanastomose wird durch Gewebeumbau erreicht. Wir haben umfangreiche vorklinische Studien an Tieren durchgeführt und gezeigt, dass Magnamosis verwendet werden kann, um Gastrojejunostomie, Jejunojejunostomie, Zwölffingerdarm-Kolostomie und Kolo-Kolostomie sicher und effektiv unter Verwendung verfügbarer endoskopischer und minimal-invasiver Operationstechniken durchzuführen. Wir führen jetzt eine kleine First-in-Human-Studie durch, um klinische Daten zur Unterstützung der Sicherheit und frühen Durchführbarkeit des Magnamosis-Geräts zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Erstellung einer Darmanastomose mit dem Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis)-Gerät gemäß FDA IDE G130046. Zehn ansonsten gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Krankheitsprozess, der eine offene oder laparoskopische chirurgische Anastomose zur Wiederherstellung der Darmkontinuität erfordert, die ansonsten mit Nähten oder Klammergeräten durchgeführt würde, werden aufgenommen. Die Teilnahme an der Studie erfordert einen zeitlichen Aufwand von drei Monaten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Monate, um ein dreimonatiges Follow-up für jedes Thema sicherzustellen, mit einem langfristigen Follow-up für jedes Thema ein und zwei Jahre nach der Operation. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz im Zusammenhang mit der Verwendung des Magnamosis-Geräts. Anastomoseninsuffizienz wird definiert als klinische Symptome wie Fieber, Sepsis oder Peritonitis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die zu einem klinischen und/oder radiologischen Eingriff oder einer erneuten Operation führen, die bestätigen, dass die Leckage mit dem Produkt zusammenhängt. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Häufigkeit des Auftretens anderer gerätebezogener Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und nach dem Eingriff, einschließlich der Häufigkeit von Blutungen, Perforationen, Fremdkörperretention und Anastomosenstrikturen, dokumentiert durch Symptome oder Bildgebung innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Tage bis zur Passage des Magnamosis-Geräts (im Stuhl gefunden oder auf dem Röntgenbild nicht vorhanden) und die Anzahl der Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang werden ebenfalls gemessen. Die postoperative Verabreichung der Schmerzskala wird ebenfalls Studiendaten liefern. Die Nachsorge der Probanden erfolgt nach der Entlassung nach 2 Wochen (persönlich, in der Klinik) und nach 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren entweder persönlich, per E-Mail, Telefon, Skype oder auf andere Weise nicht persönlich Methode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und ≤ 60 Jahren
  • Erfordert eine nicht-auffällige Operation, um eine Darmanastomose zur Aufrechterhaltung der Darmkontinuität zu schaffen, bei der das Magnamosis-Gerät anstelle von Nähten oder Klammern verwendet werden kann.
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Demonstriert ein Verständnis der Studienverfahren und -risiken und kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die zu anastomosierenden Därme sind hinsichtlich Größe, Dicke oder Gewebegesundheit für das Magnamosis-Gerät nicht geeignet. Zum Beispiel,

    • Darm zu klein für Gerät mit 23 mm Durchmesser; oder
    • Darm so groß, dass Anastomosenlumen mit 23 mm Durchmesser nicht ausreichend ist; oder
    • Der Darm ist zu verdickt, um zu ermöglichen, dass zwei Hälften des Geräts mit ausreichender Kraft zusammenkommen, um eine Kompressionsanastomose zu erzeugen (z. entzündete oder vernarbte Darmwand; ein Fremdkörper wie Klammern bei einer Anastomose); oder
    • Unzureichende Blutversorgung
  • Erfordert Anastomose des Magens
  • Der Darm ist nicht gut durchblutet
  • Die Anastomose wird unter Spannung stehen
  • Die anatomische Rekonstruktion erfordert das Überqueren einer Klammerlinie
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiology) 4 oder 5;
  • Erfordert mehr als eine Anastomose während der Operation;
  • Frauen, die möglicherweise oder bekanntermaßen schwanger sind;
  • Unfähigkeit, eine Vorabgenehmigung von der Versicherungsgesellschaft oder dem Drittzahler zu erhalten
  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnamose
Erstellen Sie eine Darmanastomose mit dem Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis)-Gerät, um die Darmkontinuität wiederherzustellen, die sonst mit Nähten oder Klammergeräten durchgeführt würde
Gerät: Magnamose
Das sterile Gerät zum einmaligen Gebrauch ermöglicht die Erstellung einer kreisförmigen Darmkompressionsanastomose. Das Gerät besteht aus einem passenden Paar selbstzentrierender Seltenerdmagnete, die in medizinisches Polycarbonat eingeschlossen sind. Die Geometrie der Passflächen der Magnete übt eine Kraft auf die Innenseite der zusammengefügten Ringe aus, um eine Kompressionsnekrose der dazwischen liegenden Darmwände zu erzeugen. Eine geringere Kraft auf die Außenseite der zusammengefügten Ringe erzeugt eine entzündliche Heilung der beiden zusammenpassenden Darmwände. Das interne Lumen schafft eine Durchgängigkeit der Anastomose, um einen Darmverschluss während der Erstellung einer Kompressionsanastomose zu verhindern. In 5–10 Tagen fallen zusammengefügte Ringe mit nekrotischem Gewebe in das Darmlumen und werden auf natürliche Weise mit dem Stuhl ausgeschieden, wodurch eine gut verheilte Anastomose zurückbleibt.
Andere Namen:
  • Magnetische Kompressionsanastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein Anastomoseninsuffizienz auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Die Nachsorge des Patienten wird nach 2 Wochen, 1 und 3 Monaten, 1 und 2 Jahren nach der Operation durchgeführt, um das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen andere gerätebezogene Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Andere gerätebedingte Komplikationen umfassen Stenose, Obstruktion, Blutungen, verzögertes Ausstoßen des Geräts, Geräteversagen, Darmperforation und werden 2 Wochen, 1 und 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation beurteilt
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit adäquater Anastomose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie, ob eine Anastomose mit Magnamosis ausreichend ist. Die Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 1 und 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Harrison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-11536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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