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Magnamosis Primo studio di fattibilità e sicurezza nell'uomo (Magnamosis)

12 giugno 2023 aggiornato da: Michael Harrison

Anastomosi a compressione magnetica (magnamosi) Primo studio di fattibilità e sicurezza nell'uomo

L'anastomosi dell'intestino o di altri visceri richiede attualmente un intervento chirurgico a cielo aperto o laparoscopico ed è spesso la parte più difficile, lunga e costosa di molte operazioni. Abbiamo sviluppato un dispositivo ("Magnamosis") che può creare anastomosi da compressione in modo più semplice, rapido e meno costoso delle suture o delle graffette. Il dispositivo Magnamosis è costituito da due anelli magnetici convessi-concavi, a simmetria radiale del diametro di 23 mm racchiusi in policarbonato. Un magnete viene posizionato nel lume di ciascun viscere da unire, i magneti si autoallineano e si ottiene un'anastomosi da compressione mediante rimodellamento tissutale. Abbiamo completato ampi studi preclinici sugli animali e abbiamo dimostrato che la magnamosi può essere utilizzata per eseguire gastrodigiunostomia, digiunodigiunostomia, colostomia duodenale e colo-colostomia in modo sicuro ed efficace utilizzando le tecniche chirurgiche endoscopiche e minimamente invasive disponibili. Stiamo ora conducendo un piccolo primo studio sull'uomo per ottenere dati clinici a supporto della sicurezza e della fattibilità iniziale del dispositivo Magnamosis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non randomizzato, prospettico, monocentrico per valutare la fattibilità e la sicurezza della creazione di un'anastomosi intestinale utilizzando il dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) sotto FDA IDE G130046. Saranno arruolati dieci soggetti, altrimenti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un processo patologico che richiede anastomosi chirurgica aperta o laparoscopica per ristabilire la continuità intestinale che sarebbe altrimenti eseguita utilizzando suture o dispositivi di sutura. La partecipazione allo studio richiede un impegno temporale di tre mesi. La durata totale dello studio è di 18 mesi per garantire un follow-up di tre mesi su ciascun soggetto, con follow-up a lungo termine di ciascun soggetto a uno e due anni dopo l'intervento. La misura dell'esito primario sarà l'incidenza di perdite anastomotiche correlate all'uso del dispositivo Magnamosis. La perdita anastomotica sarà definita come sintomi clinici come febbre, sepsi o peritonite entro 30 giorni dall'intervento che portano a una procedura interventistica clinica e/o radiologica o a un nuovo intervento che confermi che la perdita è correlata al dispositivo. Le misure di esito secondario includeranno il tasso di insorgenza di altre complicanze correlate al dispositivo durante il ricovero e post-procedura, compreso il tasso di sanguinamento, perforazione, ritenzione di corpo estraneo e stenosi anastomotica documentate da sintomi o imaging entro tre mesi dalla procedura. Verranno inoltre misurati la durata del ricovero, il numero di giorni al passaggio del dispositivo Magnamosis (trovato nelle feci o assente ai raggi X) e il numero di giorni al primo movimento intestinale postoperatorio. Anche la somministrazione post-operatoria della scala del dolore produrrà dati di studio. Il follow-up del soggetto sarà condotto dopo la dimissione a 2 settimane (di persona, in clinica) e a 1 mese, 3 mesi, 1 anno e 2 anni di persona, via e-mail, telefono, Skype o altro non di persona metodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 18 e ≤ 60 anni di età
  • Richiede un'operazione non urgente per creare un'anastomosi intestinale per il mantenimento della continuità intestinale in cui il dispositivo Magnamosis può essere utilizzato al posto di suture o graffette.
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Dimostra una comprensione delle procedure e dei rischi dello studio e può fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gli intestini da anastomizzare non sono appropriati per dimensioni, spessore o salute dei tessuti per il dispositivo Magnamosis. Per esempio,

    • Intestino troppo piccolo per accogliere un dispositivo di 23 mm di diametro; o
    • Intestino così grande che il lume anastomotico di 23 mm di diametro non è adeguato; o
    • Intestino troppo ispessito per consentire alle due metà del dispositivo di unirsi con una forza sufficiente a produrre anastomosi da compressione (ad es. parete intestinale infiammata o sfregiata; un corpo estraneo come graffette in anastomosi); o
    • Afflusso di sangue inadeguato
  • Richiede anastomosi dello stomaco
  • L'intestino non è ben perfuso
  • L'anastomosi sarà sotto tensione
  • La ricostruzione anatomica richiede l'attraversamento di una linea di punti metallici
  • punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) 4 o 5;
  • Richiede più di un'anastomosi durante l'operazione;
  • Donne possibilmente o note per essere in stato di gravidanza;
  • Impossibilità di ottenere la pre-autorizzazione dalla compagnia assicurativa o dal terzo pagatore
  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Magnamosi
Creare un'anastomosi intestinale utilizzando il dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) per ristabilire la continuità intestinale che verrebbe altrimenti eseguita utilizzando suture o dispositivi di pinzatura
Dispositivo: Magnamosi
Il dispositivo sterile monouso consente la creazione di un'anastomosi intestinale a compressione circolare. Il dispositivo è composto da una coppia abbinata di magneti in terre rare autocentranti racchiusi in policarbonato di grado medico. La geometria delle superfici di accoppiamento dei magneti applica una forza all'interno degli anelli accoppiati per produrre necrosi da compressione delle pareti intestinali intermedie. Una forza minore all'esterno degli anelli accoppiati produce la guarigione infiammatoria delle due pareti intestinali accoppiate. Il lume interno crea la pervietà dell'anastomosi per prevenire l'ostruzione intestinale durante la creazione dell'anastomosi da compressione. In 5-10 giorni, gli anelli accoppiati con tessuto necrotico cadono nel lume intestinale e vengono espulsi naturalmente con le feci, lasciando un'anastomosi ben rimarginata.
Altri nomi:
  • Anastomosi a compressione magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che manifestano il verificarsi di perdita anastomotica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
Il follow-up del soggetto verrà eseguito a 2 settimane postoperatorie, 1 e 3 mesi, 1 e 2 anni per valutare la presenza di una perdita anastomotica
Fino a 2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che manifestano altre complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
Altre complicazioni correlate al dispositivo includono stenosi, ostruzione, sanguinamento, espulsione ritardata del dispositivo, guasto del dispositivo, perforazione intestinale saranno valutate a 2 settimane, 1 e 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Fino a 2 anni dopo l'operazione
Numero di pazienti con anastomosi adeguata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
Determinare se l'anastomosi con Magnamosis è adeguata. Il follow-up sarà a 2 settimane, 1 e 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Fino a 2 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Harrison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-11536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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