Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnamosis First-in-human undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed (Magnamosis)

12. juni 2023 opdateret af: Michael Harrison

Magnetisk kompression anastomose (magnamosis) Første-i-menneskelige undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed

Anastomose af tarm eller andre indvolde kræver i øjeblikket åben eller laparoskopisk kirurgi og er ofte den sværeste, tidskrævende og dyreste del af mange operationer. Vi har udviklet en enhed ("Magnamose"), der kan skabe kompressionsanastomoser nemmere, hurtigere og billigere end suturer eller hæfteklammer. Magnamosis-enheden består af to 23 mm diameter, konveks-konkave, radialt symmetriske ringmagneter indkapslet i polycarbonat. En magnet placeres i lumen af ​​hver viscus, der skal sammenføjes, magneterne justerer sig selv, og en kompressionsanastomose opnås ved vævsomdannelse. Vi har gennemført omfattende prækliniske undersøgelser på dyr og har vist, at Magnamosis kan bruges til at udføre gastrojejunostomi, jejunojejunostomi, duodenal-kolostomi og colo-kolostomi sikkert og effektivt ved hjælp af tilgængelige endoskopiske og minimalt invasive kirurgiske teknikker. Vi udfører nu et lille første-i-menneske-studie for at indhente kliniske data til støtte for sikkerheden og den tidlige gennemførlighed af Magnamosis-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt enkeltcenter-pilotstudie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at skabe en intestinal anastomose ved hjælp af Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) enheden under FDA IDE G130046. Ti, ellers raske, forsøgspersoner, i alderen 18-60 år, med en sygdomsproces, der nødvendiggør åben eller laparoskopisk kirurgisk anastomose til genetablering af intestinal kontinuitet, som ellers ville blive udført ved hjælp af suturer eller hæfteanordninger, vil blive tilmeldt. Deltagelse i undersøgelsen kræver en tidsforpligtelse på tre måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen er 18 måneder for at sikre tre måneders opfølgning på hvert forsøgsperson, med langtidsopfølgning på hvert forsøgsperson ved et og to år efter operationen. Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​anastomotiske lækager relateret til brugen af ​​Magnamosis-enheden. Anastomotisk lækage vil blive defineret som kliniske symptomer såsom feber, sepsis eller peritonitis inden for 30 dage postoperativt, hvilket fører til en klinisk og/eller radiologisk interventionel procedure eller reoperation, der bekræfter, at lækagen er relateret til enheden. Sekundære resultatmål vil omfatte forekomsten af ​​andre enhedsrelaterede komplikationer under hospitalsindlæggelse og efter proceduren, herunder blødningshastigheden, perforering, tilbageholdelse af fremmedlegeme og anastomotisk forsnævring dokumenteret ved symptomer eller billeddannelse inden for tre måneder efter proceduren. Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, antal dage til passage af Magnamosis-apparatet (fundet i afføring eller fraværende på røntgen) og antal dage til den første postoperative afføring vil også blive målt. Postoperativ administration af smerteskalaen vil også give undersøgelsesdata. Emneopfølgning vil blive udført efter udskrivelse efter 2 uger (personligt, i klinikken) og efter 1 måned, 3 måneder, 1 år og 2 år enten personligt, via e-mail, telefon, Skype eller andet ikke-personligt metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og ≤ 60 år
  • Kræver ikke-emergent operation for at skabe en intestinal anastomose til opretholdelse af intestinal kontinuitet, hvor Magnamosis-enheden kan bruges i stedet for suturer eller hæfteklammer.
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne og -risici og kan give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tarme, der skal anastomoseres, er ikke passende i størrelse, tykkelse eller vævssundhed til Magnamosis-enheden. For eksempel,

    • Tarmen er for lille til at rumme en enhed med en diameter på 23 mm; eller
    • Tarm så stor, at anastomotisk lumen med en diameter på 23 mm ikke er tilstrækkelig; eller
    • Tarmen er for tykkere til at tillade to halvdele af enheden at komme sammen med tilstrækkelig kraft til at producere kompressionsanastomose (f. betændt eller arret tarmvæg; et fremmedlegeme som hæfteklammer i anastomose); eller
    • Utilstrækkelig blodforsyning
  • Kræver anastomose i maven
  • Tarm er ikke godt perfunderet
  • Anastomose vil være under spænding
  • Anatomisk rekonstruktion kræver at krydse en hæftelinje
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score 4 eller 5;
  • Kræver mere end én anastomose under operationen;
  • Kvinder, der muligvis eller vides at være gravide;
  • Manglende evne til at opnå forhåndsgodkendelse fra forsikringsselskab eller tredjepartsbetaler
  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnamosis
Opret en intestinal anastomose ved hjælp af Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamose) enheden for at genetablere intestinal kontinuitet, som ellers ville blive udført ved hjælp af suturer eller hæfteanordninger
Enhed: Magnamosis
Engangs, steril enhed muliggør oprettelse af en cirkulær kompressionsintestinal anastomose. Enheden består af matchede par selvcentrerende sjældne jordarters magneter indkapslet i polycarbonat af medicinsk kvalitet. Geometri af magneters parringsoverflader påfører kraft på indersiden af ​​parrede ringe for at frembringe kompressionsnekrose af mellemliggende tarmvægge. Mindre kraft på ydersiden af ​​parrede ringe frembringer inflammatorisk heling af de to co-apterede tarmvægge. Internt lumen skaber åbenhed af anastomosen for at forhindre tarmobstruktion under oprettelse af kompressionsanastomose. På 5-10 dage falder parrede ringe med nekrotisk væv ind i tarmens lumen og udstødes naturligt med afføring, hvilket efterlader en velhelet anastomose.
Andre navne:
  • Magnetisk kompression anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Patientopfølgning vil blive udført efter operationen 2 uger, 1 og 3 måneder, 1 og 2 år for at vurdere forekomsten af ​​en anastomotisk lækage
Op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever andre enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Andre enhedsrelaterede komplikationer omfatter forsnævring, obstruktion, blødning, forsinket udstødning af enheden, enhedsfejl, tarmperforation vil blive vurderet 2 uger, 1 og 3 måneder og 1 og 2 år efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Antal patienter, der har en tilstrækkelig anastomose
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Bestem, om anastomose ved hjælp af Magnamosis er tilstrækkelig. Opfølgning vil være 2 uger, 1 og 3 måneder og 1 og 2 år efter operationen.
Op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Harrison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-11536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger