Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rekvalifikace a mozková stimulace pro užívání alkoholu

16. března 2018 aktualizováno: The Mind Research Network

Úprava motivace alkoholového přístupu pomocí tDCS a kognitivní rekvalifikace

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kombinovaný kognitivní trénink a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) snižují pití u vysoce rizikových pijáků. Za tímto účelem jsou specifické studijní účely: 1) replikovat předchozí zjištění, že kognitivní rekvalifikace snižuje úroveň pití, 2) testovat, zda lze kognitivní rekvalifikaci zlepšit pomocí tDCS, a 3) zkoumat neurální změny, které jsou výsledkem kognitivní rekvalifikace a tDCS. Předpokládáme, že ti účastníci, kteří absolvují kognitivní trénink vyhýbání se alkoholu, budou mít větší snížení pití. Na druhé straně ti účastníci, kteří dostanou vyšší úroveň aplikovaného tDCS během tréninku reakce na vyhýbání se alkoholu, budou mít lepší učení s vyhýbáním se alkoholu a také větší snížení chování při pití. Konečně, ti účastníci, kteří dostávají vyšší hladinu aplikovaného tDCS, budou mít větší neuronální odpověď spojenou s vyhýbáním se alkoholu během sezení mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network and University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-30 let
  • Alespoň pět epizod nadměrného pití (4+ drinky pro muže; 3+ drinky pro ženy) za poslední měsíc
  • Skóre AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) vyšší než 8
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby závislosti na alkoholu (AD) nebo touhy po léčbě
  • Anamnéza vysazení alkoholu
  • Historie poranění mozku
  • V současné době užíváte psychofarmaka (např. antidepresiva, antipsychotika)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Důkaz o nedávném užívání nelegálních drog na obrazovce moči
  • Levák
  • Předchozí účast na studii mozkové stimulace
  • Lékařské přístroje s implantovaným mozkem
  • Elektrolékařská zařízení
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TDCS + Aktivní přeškolení
2,0 miliampérů (mA) TDCS aplikovaných během aktivního přeškolování na vyhýbání se alkoholu
Behaviorální: Aktivní rekvalifikace
Přístroj: Aktivní TDCS
Experimentální: Falešné TDCS + aktivní přeškolení
.1 mA TDCS aplikovaného během aktivního přeškolování na vyhýbání se alkoholu
Behaviorální: Aktivní rekvalifikace
Přístroj: Hanba TDCS
Experimentální: Aktivní TDCS + Sham rekvalifikace
2,0 mA TDCS aplikované během falešného přeškolování na vyhýbání se alkoholu
Přístroj: Aktivní TDCS
Behaviorální: Falešná rekvalifikace
Falešný srovnávač: Sham TDCS + Sham rekvalifikace
0,1 mA TDCS aplikovaného během falešného přeškolování na vyhýbání se alkoholu
Přístroj: Hanba TDCS
Behaviorální: Falešná rekvalifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: Screeningová návštěva
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných v každý den z předchozích 30 dnů. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
Screeningová návštěva
Zkreslení přístupu k alkoholu
Časové okno: Základní linie
Pro každého účastníka se vypočítá zkreslení tak, že se vezme střední doba odezvy na blížící se obrázky s alkoholem – doby odezvy na vyhýbání se obrázkům s alkoholem, měřeno přitažením nebo stisknutím joysticku. Skupinové průměry těchto mediánů jsou prezentovány jako výsledná míra.
Základní linie
Nápoje za den pití
Časové okno: 1 týden po základní linii
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
1 týden po základní linii
Nápoje za den pití
Časové okno: 2 týdny po základní linii
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
2 týdny po základní linii
Nápoje za den pití
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
3 týdny po výchozím stavu
Nápoje za den pití
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
4 týdny po výchozím stavu
Nápoje za den pití
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
5 týdnů po výchozím stavu
Nápoje za den pití
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
8 týdnů po výchozím stavu
Zkreslení přístupu k alkoholu
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pro každého účastníka se vypočítá zkreslení tak, že se vezme střední doba odezvy na blížící se obrázky s alkoholem – doby odezvy na vyhýbání se obrázkům s alkoholem, měřeno přitažením nebo stisknutím joysticku. Skupinové průměry těchto mediánů jsou prezentovány jako výsledná míra.
1 týden po ošetření
Nápoje za den pití
Časové okno: Základní linie
Počet standardních nápojů bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet nápojů zkonzumovaných každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Nápoje za den pití bude průměrný počet nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy byl konzumován alkohol.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Mind Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Claus, Ph.D., Mind Research Network and LBERI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-520
  • 1R21AA021201-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení