Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv genoptræning og hjernestimulering til alkoholbrug

16. marts 2018 opdateret af: The Mind Research Network

Ændring af alkoholtilgangsmotivationer med tDCS og kognitiv genoptræning

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om kombineret kognitiv træning og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) reducerer drikkeri hos højrisikodrikkere. Til dette formål er specifikke undersøgelsesformål: 1) replikere tidligere resultater om, at kognitiv genoptræning reducerer alkoholniveauet, 2) teste, om kognitiv genoptræning kan forbedres med tDCS, og 3) undersøge de neurale ændringer, der er resultatet af kognitiv genoptræning og tDCS. Vi antager, at de deltagere, der modtager kognitiv træning i alkoholundgåelse, vil have større reduktioner i drikkeri. Til gengæld vil de deltagere, der modtager et højere niveau af anvendt tDCS under reaktionstræning i alkoholundgåelse, have bedre undgåelsesindlæring, såvel som en større reduktion i drikkeadfærd. Endelig vil de deltagere, der modtager et højere niveau af anvendt tDCS, have mere neuronal respons forbundet med alkoholundgåelse under hjerneafbildningssessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network and University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-30 år
  • Mindst fem episoder med binge drinking (4+ drinks for mænd; 3+ drinks for kvinder) for den seneste måned
  • Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score større end 8
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling for alkoholafhængighed (AD) eller ønske om behandling
  • Historie om alkoholabstinenser
  • Historie om hjerneskade
  • Tager i øjeblikket psykotrope medicin (f. antidepressiva, antipsykotika)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  • Beviser for nyligt ulovligt stofbrug på en urinskærm
  • Venstrehåndet
  • Forudgående deltagelse i et hjernestimuleringsstudie
  • Implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Elektromedicinske apparater
  • Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TDCS + Aktiv genoptræning
2,0 milliampere (mA) TDCS anvendt under genoptræning af aktiv alkoholundgåelse
Adfærdsmæssigt: Aktiv omskoling
Enhed: Aktiv TDCS
Eksperimentel: Sham TDCS + Aktiv genoptræning
0,1 mA TDCS anvendt under genoptræning af aktiv alkoholundgåelse
Adfærdsmæssigt: Aktiv omskoling
Enhed: Sham TDCS
Eksperimentel: Aktiv TDCS + Sham genoptræning
2,0 mA TDCS påført under genoptræning til at undgå falsk alkohol
Enhed: Aktiv TDCS
Adfærdsmæssigt: Sham genoptræning
Sham-komparator: Sham TDCS + Sham genoptræning
0,1 mA TDCS anvendt under genoptræning til at undgå falsk alkohol
Enhed: Sham TDCS
Adfærdsmæssigt: Sham genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Screeningsbesøg
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag i de foregående 30 dage. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
Screeningsbesøg
Bias for alkoholtilgang
Tidsramme: Baseline
For hver deltager beregnes bias ved at tage median-svartider for nærgående alkoholbilleder - responstider for at undgå alkoholbilleder, målt med et træk eller tryk på et joystick. Gruppemiddelværdier for disse medianer præsenteres som resultatmålet.
Baseline
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
1 uge efter baseline
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
2 uger efter baseline
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 3 uger efter baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
3 uger efter baseline
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
4 uger efter baseline
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
5 uger efter baseline
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
8 uger efter baseline
Bias for alkoholtilgang
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
For hver deltager beregnes bias ved at tage median-svartider for nærgående alkoholbilleder - responstider for at undgå alkoholbilleder, målt med et træk eller tryk på et joystick. Gruppemiddelværdier for disse medianer præsenteres som resultatmålet.
1 uge efter behandlingen
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Baseline
Antallet af standarddrikke vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden for at opnå antallet af drikkevarer indtaget på hver dag siden den sidste administration af Timeline Follow-back. Drikkevarer pr. drikkedag vil være det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget på dage, hvor alkohol blev indtaget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Mind Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric D Claus, Ph.D., Mind Research Network and LBERI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-520
  • 1R21AA021201-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger