Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekwalifikowanie poznawcze i stymulacja mózgu do używania alkoholu

16 marca 2018 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Modyfikowanie motywacji podejścia do alkoholu za pomocą tDCS i przekwalifikowania poznawczego

Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy połączony trening poznawczy i przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) zmniejsza picie u osób pijących z dużym ryzykiem. W tym celu szczegółowe cele badania to: 1) powtórzenie wcześniejszych ustaleń, że przekwalifikowanie poznawcze zmniejsza poziom picia, 2) sprawdzenie, czy przekwalifikowanie poznawcze można wzmocnić za pomocą tDCS, oraz 3) zbadanie zmian neuronalnych, które wynikają z przekwalifikowania poznawczego i tDCS. Stawiamy hipotezę, że ci uczestnicy, którzy przeszli trening poznawczy unikania alkoholu, będą mieli większe ograniczenia w piciu. Z kolei ci uczestnicy, którzy uzyskali wyższy poziom stosowanego tDCS podczas treningu unikania alkoholu, będą mieli lepszą naukę unikania, a także większą redukcję zachowań związanych z piciem. Wreszcie, ci uczestnicy, którzy otrzymali wyższy poziom zastosowanego tDCS, będą mieli więcej odpowiedzi neuronalnej związanej z unikaniem alkoholu podczas sesji obrazowania mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The Mind Research Network and University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-30 lat
  • Przynajmniej pięć epizodów upijania się (4+ drinki dla mężczyzn; 3+ drinki dla kobiet) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) jest większy niż 8
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia uzależnienia od alkoholu (AD) lub chęć leczenia
  • Historia odstawienia alkoholu
  • Historia urazu mózgu
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne)
  • Kobiety w ciąży
  • Dowód niedawnego zażywania nielegalnych narkotyków na badaniu moczu
  • Leworęczny
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym stymulacji mózgu
  • Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
  • Urządzenia elektromedyczne
  • Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TDCS + Aktywne przekwalifikowanie
2,0 miliampery (mA) TDCS zastosowane podczas ponownego szkolenia w zakresie aktywnego unikania alkoholu
Behawioralne: Aktywne przekwalifikowanie
Urządzenie: Aktywny TDC
Eksperymentalny: Pozorowany TDCS + Aktywne przekwalifikowanie
0,1 mA TDCS zastosowanego podczas przekwalifikowania aktywnego unikania alkoholu
Behawioralne: Aktywne przekwalifikowanie
Urządzenie: Fałszywy TDCS
Eksperymentalny: Aktywne przekwalifikowanie TDCS + Sham
2,0 mA TDCS zastosowane podczas pozorowanego przekwalifikowania z unikania alkoholu
Urządzenie: Aktywny TDC
Behawioralne: Pozorne przekwalifikowanie
Pozorny komparator: Pozorowany TDCS + pozorowane przekwalifikowanie
0,1 mA TDCS stosowane podczas pozorowanego przekwalifikowania z unikania alkoholu
Urządzenie: Fałszywy TDCS
Behawioralne: Pozorne przekwalifikowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody Timeline Follow-back w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia z poprzednich 30 dni. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
Wizyta przesiewowa
Stronniczość w podejściu do alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla każdego uczestnika oblicza się błąd systematyczny, biorąc medianę czasu reakcji na zbliżanie się do obrazków z alkoholem – czasy reakcji na obrazy z unikaniem alkoholu, mierzone pociągnięciem lub pchnięciem joysticka. Średnie grupowe tych median przedstawiono jako miarę wyniku.
Linia bazowa
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii bazowej
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
1 tydzień po linii bazowej
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
2 tygodnie po linii bazowej
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii bazowej
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
3 tygodnie po linii bazowej
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
4 tygodnie po linii bazowej
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii bazowej
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
5 tygodni po linii bazowej
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
8 tygodni po linii bazowej
Stronniczość w podejściu do alkoholu
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Dla każdego uczestnika oblicza się błąd systematyczny, biorąc medianę czasu reakcji na zbliżanie się do obrazków z alkoholem – czasy reakcji na obrazy z unikaniem alkoholu, mierzone pociągnięciem lub pchnięciem joysticka. Średnie grupowe tych median przedstawiono jako miarę wyniku.
1 tydzień po leczeniu
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba standardowych drinków zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia na osi czasu w celu uzyskania liczby napojów wypitych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia na osi czasu. Napoje przypadające na dzień picia to średnia liczba drinków wypitych w dniach, w których spożywano alkohol.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Mind Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric D Claus, Ph.D., Mind Research Network and LBERI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-520
  • 1R21AA021201-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami