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Kognitive Umschulung und Hirnstimulation bei Alkoholkonsum

16. März 2018 aktualisiert von: The Mind Research Network

Modifizierung der Motivationen zum Alkoholansatz mit tDCS und kognitiver Umschulung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob kombiniertes kognitives Training und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) den Alkoholkonsum bei Hochrisikotrinkern reduzieren. Zu diesem Zweck sind spezifische Studienziele: 1) frühere Erkenntnisse zu reproduzieren, dass kognitives Umtraining den Alkoholkonsum senkt, 2) zu testen, ob kognitives Umtraining mit tDCS verbessert werden kann, und 3) die neuronalen Veränderungen zu untersuchen, die aus kognitivem Umtraining und tDCS resultieren. Wir gehen davon aus, dass diejenigen Teilnehmer, die ein kognitives Training zur Alkoholvermeidung erhalten, ihren Alkoholkonsum stärker reduzieren werden. Im Gegenzug werden diejenigen Teilnehmer, die während des Alkoholvermeidungsreaktionstrainings ein höheres Maß an angewandtem tDCS erhalten, ein besseres Vermeidungslernen sowie eine stärkere Reduzierung des Trinkverhaltens haben. Schließlich werden diejenigen Teilnehmer, die ein höheres Maß an angewendetem tDCS erhalten, während der Gehirnbildgebungssitzung eine stärkere neuronale Reaktion zeigen, die mit der Alkoholvermeidung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network and University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-30 Jahre
  • Mindestens fünf Episoden von Komasaufen (4+ Drinks für Männer; 3+ Drinks für Frauen) im letzten Monat
  • Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) über 8
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit (AD) oder Behandlungswunsch
  • Geschichte des Alkoholentzugs
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • Nimmt derzeit psychotrope Medikamente ein (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Hinweise auf kürzlichen illegalen Drogenkonsum anhand eines Urintests
  • Linkshändig
  • Vorherige Teilnahme an einer Hirnstimulationsstudie
  • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • Elektromedizinische Geräte
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives TDCS + aktive Umschulung
2,0 Milliampere (mA) TDCS werden während der Umschulung zur aktiven Alkoholvermeidung angewendet
Verhalten: Aktive Umschulung
Gerät: Aktives TDCS
Experimental: Schein-TDCS + aktive Umschulung
0,1 mA TDCS, angewendet während einer Umschulung zur aktiven Alkoholvermeidung
Verhalten: Aktive Umschulung
Gerät: Schein-TDCS
Experimental: Aktives TDCS + Schein-Umschulung
2,0 mA TDCS, angewendet während einer Umschulung zur Schein-Alkoholvermeidung
Gerät: Aktives TDCS
Verhalten: Schein-Umschulung
Schein-Komparator: Schein-TDCS + Schein-Umschulung
0,1 mA TDCS, angewendet während einer Umschulung zur Schein-Alkoholvermeidung
Gerät: Schein-TDCS
Verhalten: Schein-Umschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag der letzten 30 Tage konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
Screening-Besuch
Alkohol-Ansatz-Bias
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden Teilnehmer wird die Verzerrung berechnet, indem die mittleren Reaktionszeiten auf sich nähernde Alkoholbilder – Reaktionszeiten auf das Vermeiden von Alkoholbildern – ermittelt werden, gemessen durch Ziehen oder Drücken eines Joysticks. Als Ergebnismaß werden die Gruppenmittelwerte dieser Mediane dargestellt.
Grundlinie
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
1 Woche nach Studienbeginn
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
2 Wochen nach Studienbeginn
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
3 Wochen nach Studienbeginn
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
4 Wochen nach Studienbeginn
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
5 Wochen nach Studienbeginn
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
8 Wochen nach Studienbeginn
Alkohol-Ansatz-Bias
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Für jeden Teilnehmer wird die Verzerrung berechnet, indem die mittleren Reaktionszeiten auf sich nähernde Alkoholbilder – Reaktionszeiten auf das Vermeiden von Alkoholbildern – ermittelt werden, gemessen durch Ziehen oder Drücken eines Joysticks. Als Ergebnismaß werden die Gruppenmittelwerte dieser Mediane dargestellt.
1 Woche nach der Behandlung
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Standardgetränke wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-back konsumierten Getränke zu ermitteln. Bei den Getränken pro Trinktag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Getränke, die an den Tagen konsumiert wurden, an denen Alkohol konsumiert wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Mind Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric D Claus, Ph.D., Mind Research Network and LBERI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-520
  • 1R21AA021201-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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