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Riqualificazione cognitiva e stimolazione cerebrale per l'uso di alcol

16 marzo 2018 aggiornato da: The Mind Research Network

Modifica delle motivazioni dell'approccio all'alcol con tDCS e riqualificazione cognitiva

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'allenamento cognitivo combinato e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) riduca il consumo di alcol nei bevitori ad alto rischio. A tal fine, gli scopi specifici dello studio sono: 1) replicare i risultati precedenti secondo cui la riqualificazione cognitiva riduce i livelli di consumo di alcol, 2) verificare se la riqualificazione cognitiva può essere migliorata con tDCS e 3) indagare sui cambiamenti neurali che derivano dalla riqualificazione cognitiva e dalla tDCS. Ipotizziamo che quei partecipanti che ricevono una formazione cognitiva per evitare l'alcol avranno una maggiore riduzione del consumo di alcol. A loro volta, quei partecipanti che ricevono un livello più elevato di tDCS applicato durante l'addestramento alla risposta all'evitamento dell'alcol avranno un migliore apprendimento dell'evitamento, nonché una maggiore riduzione del comportamento nel bere. Infine, i partecipanti che ricevono un livello più elevato di tDCS applicato avranno una maggiore risposta neuronale associata all'evitamento dell'alcol durante la sessione di imaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network and University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-30 anni
  • Almeno cinque episodi di binge drinking (4+ drink per gli uomini; 3+ drink per le donne) nell'ultimo mese
  • Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) superiore a 8
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento per dipendenza da alcol (AD) o desiderio di trattamento
  • Storia di astinenza da alcol
  • Storia di lesioni cerebrali
  • Assumere attualmente farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, antipsicotici)
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
  • Prove del recente consumo di droghe illecite su uno schermo delle urine
  • Mancino
  • Precedente partecipazione a uno studio sulla stimolazione cerebrale
  • Dispositivi medici cerebrali impiantati
  • Dispositivi elettromedicali
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo + riqualificazione attiva
2,0 milliampere (mA) di TDCS applicati durante il riaddestramento all'evitamento attivo dell'alcol
Comportamentale: Riqualificazione attiva
Dispositivo: TDC attivo
Sperimentale: Sham TDCS + riqualificazione attiva
.1 mA di TDCS applicato durante il riaddestramento attivo per l'evitamento dell'alcool
Comportamentale: Riqualificazione attiva
Dispositivo: Sham TDCS
Sperimentale: TDCS attivo + riqualificazione fittizia
2,0 mA di TDCS applicati durante il finto riaddestramento per evitare l'alcol
Dispositivo: TDC attivo
Comportamentale: Falsa riqualificazione
Comparatore fittizio: Sham TDCS + Sham riqualificazione
0,1 mA di TDCS applicati durante il finto riaddestramento per evitare l'alcol
Dispositivo: Sham TDCS
Comportamentale: Falsa riqualificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Visita di selezione
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate in ciascun giorno dei 30 giorni precedenti. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
Visita di selezione
Pregiudizio dell'approccio all'alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Per ogni partecipante, il bias viene calcolato prendendo i tempi di risposta mediani per avvicinarsi alle immagini alcoliche - tempi di risposta per evitare immagini alcoliche, misurati con una trazione o una spinta di un joystick. Le medie di gruppo di queste mediane sono presentate come misura del risultato.
Linea di base
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
1 settimana dopo il basale
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
2 settimane dopo il basale
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
3 settimane dopo il basale
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
4 settimane dopo il basale
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
5 settimane dopo il basale
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
8 settimane dopo il basale
Pregiudizio dell'approccio all'alcol
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Per ogni partecipante, il bias viene calcolato prendendo i tempi di risposta mediani per avvicinarsi alle immagini alcoliche - tempi di risposta per evitare immagini alcoliche, misurati con una trazione o una spinta di un joystick. Le medie di gruppo di queste mediane sono presentate come misura del risultato.
1 settimana dopo il trattamento
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di bevande standard verrà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di bevande consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Le bevande per giorno di consumo saranno il numero medio di bevande consumate nei giorni in cui è stato consumato alcol.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Mind Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric D Claus, Ph.D., Mind Research Network and LBERI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-520
  • 1R21AA021201-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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