Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PF-06342674 (RN168) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek Pf-06342674 (rn168) u pacientů s roztroušenou sklerózou (ms)

PF-06342674 (RN168), vyvíjený pro léčbu roztroušené sklerózy (MS), je protilátka, která se váže na lidský receptor interleukinu-7, což je složka potenciálně zapojená do RS, a inhibuje jej. Očekává se, že PF-06342674 (RN168) bude hrát roli ve zpomalení progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18-55 let.
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revize McDonald Criteria z roku 2010.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 0-5 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda relapsu RS do 2 týdnů od zařazení.
  • Primárně progresivní RS bez recidivující složky.
  • Netolerantní nebo neochotní podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí. Léčba látkami modifikujícími onemocnění až 6 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Biologický: PF-06342674 0,25 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Experimentální: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: PF-06342674 1,5 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Experimentální: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 týdny)
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: PF-06342674 6,0 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Experimentální: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 týden)
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: PF-06342674 6,0 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a staženími kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 127/předčasného ukončení, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet AEs a SAEs vznikajících při léčbě podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Mírné AE nenarušují obvyklou funkci účastníka. Střední AE do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka. Závažné AE významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, hormony, klinickou chemii a analýzu moči (proužek a mikroskopie). Abnormální laboratorní nálezy zahrnovaly: lymfocyty (absolutní) méně než (<)0,8 x dolní hranice normálu (LLN); moč krev/hemoglobin (kvalitativní) větší nebo rovno (>=)1; dusitan v moči >=1; leukocytová esteráza v moči >=1; červené krvinky v moči (RBC) >=20/high-power field (HPF).
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Kategorická sumarizační kritéria ve vitálních funkcích zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vleže <90 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo změnu STK vleže >=30 mm Hg; diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mm Hg nebo změna DBP vleže >=20 mm Hg, tepová frekvence vleže <40 nebo více než (>)120 tepů za minutu (bpm).
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Kritéria pro potenciální klinické obavy v parametrech EKG: Maximum od začátku vlny Q do konce vlny T odpovídající intervalu elektrické systoly (QT) opravené pomocí Fridericia vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms), maximum Změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty v rozmezí 30 až <60 ms a >=60 ms.
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s potvrzenými pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 15, 29, 57, 85 a den 127/předčasné ukončení
Byly provedeny testy pro stanovení pozitivní imunitní odpovědi. Protilátková imunitní odpověď byla definována jako potvrzený pozitivní výsledek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) po léčbě v kombinaci s negativním výsledkem ELISA základního vzorku. ADA pozitivní byl definován jako titr ADA (tj. převrácená hodnota nejvyššího ředění, která dává hodnotu ekvivalentní meznímu bodu testu) >=4,32.
Výchozí stav a dny 15, 29, 57, 85 a den 127/předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace PF-06342674
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4351002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení