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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-06342674 (RN168) in soggetti con sclerosi multipla (SM)

18 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di Pf-06342674 (rn168) in soggetti con sclerosi multipla (ms)

PF-06342674 (RN168), sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), è un anticorpo che si lega e inibisce il recettore umano dell'interleuchina-7, un componente potenzialmente coinvolto nella SM. Si prevede che PF-06342674 (RN168) svolga un ruolo nel rallentare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Multipla (SM) secondo la revisione del 2010 dei Criteri McDonald.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) tra 0 e 5 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Episodio di recidiva di SM entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • SM primaria progressiva senza componente recidivante.
  • Intollerante o riluttante a sottoporsi a scansione MRI. Trattamento con agenti modificanti la malattia fino a 6 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: PF-06342674 0,25 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Sperimentale: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: PF-06342674 1,5 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Sperimentale: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 settimane)
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Sperimentale: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 settimana)
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 127/interruzione anticipata che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di AE e SAE emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve, moderata o grave. Gli eventi avversi lievi non interferiscono con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi moderati interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi gravi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, ormoni, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia). I risultati di laboratorio anormali includevano: linfociti (assoluti) inferiori a (<)0,8 x limite inferiore della norma (LLN); sangue urinario/emoglobina (qualitativo) maggiore o uguale a (>=)1; nitrito urinario >=1; esterasi leucocitaria urinaria >=1; globuli rossi urinari (RBC) >=20/campo ad alta potenza (HPF).
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
I criteri di riepilogo categorico dei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mm Hg) o variazione della PAS in posizione supina >=30 mm Hg; pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mm Hg o variazione della DBP in posizione supina >=20 mm Hg; frequenza cardiaca in posizione supina <40 o più di (>)120 battiti al minuto (bpm).
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Criteri per potenziali preoccupazioni cliniche nei parametri ECG: il massimo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente all'intervallo della sistole elettrica (QT) corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec), massimo Variazione dell'intervallo QTcF rispetto al basale nell'intervallo da 30 a <60 msec e >=60 msec.
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi confermati (ADA)
Lasso di tempo: Baseline e giorni 15, 29, 57, 85 e giorno 127/estinzione anticipata
Sono stati eseguiti test per la determinazione di una risposta immunitaria positiva. Una risposta immunitaria anticorpale è stata definita come un risultato positivo confermato post-trattamento del test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) in combinazione con un risultato ELISA del campione al basale negativo. ADA positivo è stato definito come titolo ADA (vale a dire, il reciproco della diluizione più alta che fornisce un valore equivalente al punto limite del dosaggio) >=4,32.
Baseline e giorni 15, 29, 57, 85 e giorno 127/estinzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di PF-06342674
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4351002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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