Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06342674 (RN168) hos forsøgspersoner med multipel sklerose (MS)

18. november 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af Pf-06342674 (rn168) hos forsøgspersoner med multipel sklerose (ms)

PF-06342674 (RN168), der er udviklet til behandling af multipel sklerose (MS), er et antistof, der binder til og hæmmer den humane interleukin-7-receptor, en komponent, der potentielt er involveret i MS. PF-06342674 (RN168) forventes at spille en rolle i at bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-55 år.
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til 2010-revisionen af ​​McDonald-kriterierne.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0-5 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldsepisode af MS inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Primær progressiv MS uden en recidiverende komponent.
  • Intolerant eller uvillig til at gennemgå MR-scanning. Behandling med sygdomsmodificerende midler op til 6 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: PF-06342674 0,25 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Eksperimentel: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: PF-06342674 1,5 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Eksperimentel: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 uger)
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: PF-06342674 6,0 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Eksperimentel: PF-06342674 6,0 mg/kg (1 uge)
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: PF-06342674 6,0 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 127/tidlig afslutning, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger og SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
AE-alvorligheden blev klassificeret som mild, moderat eller svær. Milde AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion. Moderate AE'er forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion. Alvorlige AE'er interfererer betydeligt med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, hormoner, klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi). Unormale laboratoriefund inkluderede: lymfocytter (absolut) mindre end (<)0,8 x nedre normalgrænse (LLN); urinblod/hæmoglobin (kvalitativt) mere end eller lig med (>=)1; urinnitrit >=1; urin leukocytesterase >=1; urin røde blodlegemer (RBC) >=20/high-power field (HPF).
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Kategoriske opsummeringskriterier i vitale tegn inkluderede: rygliggende systolisk blodtryk (SBP) på <90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller ændring i liggende SBP på >=30 mm Hg; rygliggende diastolisk blodtryk (DBP) på <50 mm Hg eller ændring i liggende DBP på >=20 mm Hg; liggende puls på <40 eller mere end (>)120 slag i minuttet (bpm).
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: Maksimum af begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole (QT) interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) >=450 millisekunder (msec), maksimum QTcF-intervalændring fra baseline i området 30 til <60 msek og >=60 msek.
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med bekræftede positive antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 57, 85 og dag 127/tidlig opsigelse
Assays til bestemmelse af et positivt immunrespons blev udført. Et antistof-immunrespons blev defineret som et bekræftet post-behandling positivt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) resultat i kombination med et negativt baseline prøve ELISA resultat. ADA-positiv blev defineret som ADA-titer (dvs. den reciproke værdi af den højeste fortynding, der giver en værdi, der svarer til analysens skæringspunkt) >=4,32.
Baseline og dag 15, 29, 57, 85 og dag 127/tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af PF-06342674
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4351002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger