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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06342674 (RN168) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

18. November 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von Pf-06342674 (rn168) bei Patienten mit Multipler Sklerose (ms)

PF-06342674 (RN168), das für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) entwickelt wird, ist ein Antikörper, der an den menschlichen Interleukin-7-Rezeptor bindet und diesen hemmt, eine Komponente, die möglicherweise an MS beteiligt ist. Es wird erwartet, dass PF-06342674 (RN168) eine Rolle bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit spielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18–55 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2010.
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 0 und 5 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall von MS innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  • Primär fortschreitende MS ohne rezidivierende Komponente.
  • Intolerant oder nicht bereit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln bis zu 6 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: PF-06342674 0,25 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Experimental: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: PF-06342674 1,5 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (alle 2 Wochen)
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: PF-06342674 6,0 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (alle 1 Woche)
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: PF-06342674 6,0 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem 127. Tag/vorzeitigem Abbruch, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der behandlungsbedingten UEs und SUEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Der Schweregrad der AE wurde als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Leichte Nebenwirkungen beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht. Moderate Nebenwirkungen beeinträchtigen in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers. Schwere Nebenwirkungen beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Hormone, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie). Zu den abnormalen Laborbefunden gehörten: Lymphozyten (absolut) weniger als (<)0,8 x Untergrenze des Normalwerts (LLN); Urinblut/Hämoglobin (qualitativ) größer oder gleich (>=)1; Urinnitrit >=1; Urin-Leukozytenesterase >=1; Rote Blutkörperchen (RBC) im Urin >=20/Hochleistungsfeld (HPF).
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Zu den kategorialen Zusammenfassungskriterien für Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage von < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder Änderung des SBP in Rückenlage von >= 30 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage von < 50 mm Hg oder Veränderung des Blutdrucks in Rückenlage um >=20 mm Hg; Pulsfrequenz in Rückenlage von <40 oder mehr als (>)120 Schlägen pro Minute (bpm).
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern: Das Maximum vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, entsprechend dem Intervall der elektrischen Systole (QT), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF), >=450 Millisekunden (ms), Maximum Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert im Bereich von 30 bis <60 ms und >=60 ms.
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 57, 85 und Tag 127/vorzeitiger Abbruch
Es wurden Tests zur Bestimmung einer positiven Immunantwort durchgeführt. Eine Antikörper-Immunantwort wurde als bestätigtes positives ELISA-Ergebnis (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) nach der Behandlung in Kombination mit einem negativen ELISA-Ergebnis der Basisprobe definiert. ADA-positiv wurde als ADA-Titer (dh der Kehrwert der höchsten Verdünnung, die einen Wert ergibt, der dem Schnittpunkt des Tests entspricht) >=4,32 definiert.
Ausgangswert und Tage 15, 29, 57, 85 und Tag 127/vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von PF-06342674
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4351002

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