Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PF-06342674 (RN168) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1b, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek Pf-06342674 (rn168) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ms)

PF-06342674 (RN168), opracowywany do leczenia stwardnienia rozsianego (MS), jest przeciwciałem, które wiąże się i hamuje ludzki receptor interleukiny-7, składnika potencjalnie zaangażowanego w SM. Oczekuje się, że PF-06342674 (RN168) odegra rolę w spowolnieniu postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat.
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) według rewizji kryteriów McDonalda z 2010 roku.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót epizodu stwardnienia rozsianego w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane bez elementu nawracającego.
  • Nietolerancyjny lub niechętny do poddania się skanowaniu MRI. Leczenie środkami modyfikującymi przebieg choroby do 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: PF-06342674 0,25 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Eksperymentalny: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: PF-06342674 1,5 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Eksperymentalny: PF-06342674 6,0 mg/kg (co 2 tygodnie)
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Eksperymentalny: PF-06342674 6,0 mg/kg (co 1 tydzień)
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 127/wczesnym zakończeniem leczenia, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba AE i SAE występujących w trakcie leczenia według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Nasilenie AE oceniono jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Łagodne zdarzenia niepożądane nie zakłócają normalnej funkcji uczestnika. Umiarkowane zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika. Ciężkie AE znacznie zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika.
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry testów laboratoryjnych obejmowały hematologię, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, hormony, chemię kliniczną i analizę moczu (paskowy i mikroskopowy). Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały: limfocyty (bezwzględne) mniejsze niż (<)0,8 x dolna granica normy (DGN); krew/hemoglobina w moczu (jakościowo) większa lub równa (>=)1; azotyny w moczu >=1; esteraza leukocytów w moczu >=1; czerwone krwinki w moczu (RBC) >=20/pole o dużej mocy (HPF).
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Kategoryczne kryteria podsumowania parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zmianę SBP w pozycji leżącej >=30 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mm Hg lub zmiana DBP w pozycji leżącej >=20 mm Hg, częstość tętna w pozycji leżącej <40 lub więcej niż (>)120 uderzeń na minutę (bpm).
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG: Maksymalny okres od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający odstępowi skurczu elektrycznego (QT) skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms), maksymalny Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w zakresie od 30 do <60 ms i >=60 ms.
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z potwierdzonymi dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dni 15, 29, 57, 85 i dzień 127/przedterminowe zakończenie
Przeprowadzono testy w celu określenia pozytywnej odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź immunologiczną przeciwciał zdefiniowano jako potwierdzony pozytywny wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA) po leczeniu w połączeniu z ujemnym wynikiem testu ELISA próbki wyjściowej. Wynik dodatni ADA zdefiniowano jako miano ADA (tj. odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które daje wartość równoważną punktowi odcięcia testu) >=4,32.
Punkt początkowy i dni 15, 29, 57, 85 i dzień 127/przedterminowe zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie PF-06342674
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4351002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami