Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti behaviorálního aktivačního skupinového programu u pacientů s depresí: BRAVE (BRAVE)

3. května 2018 aktualizováno: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pragmatická randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti behaviorální aktivační skupinové terapie při snižování symptomů deprese a zlepšování kvality života u pacientů s depresí: pilotní studie BRAVE

Primárním cílem studie je posoudit účinnost behaviorální aktivace při snižování symptomů deprese a reintegraci pacientů s depresí do jejich osobního a profesního života, a tím zlepšit kvalitu života a pomoci dosáhnout a udržet remisi deprese. Jejím cílem je pomoci pacientům znovu se zapojit do několika oblastí života, které mohli v průběhu depresivní nemoci ztratit. Intervence je zaměřena na aktivaci chování (BA) s doplňkovými intervencemi včetně rekreačních aktivit a modifikací chování. Otázka studie zní: U pacientů s depresivní poruchou navštěvujících specializovanou nemocniční kliniku pro poruchy nálady, zlepšuje přidání behaviorálního aktivačního programu poskytovaného ve skupinovém formátu depresivní symptomy a kvalitu života ve srovnání s běžnou léčbou po 18 týdnech léčby? Vyšetřovatelé studie předpokládají, že aktivace chování je účinnou léčbou depresivní poruchy u pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, návrh smíšených metod zahrnující otevřenou pragmatickou randomizovanou studii a přístup založený na kvalitativní teorii. Účastníci budou randomizováni do Behavioral Activation (BA) (intervence) nebo podpůrné skupiny (kontrola) kromě léčby jako obvykle. Kvalitativní složka bude použita ke shromáždění zkušeností, přesvědčení a názorů účastníků na dvě témata: 1) zkušenost s účastí v behaviorálně aktivizačním programu a 2) jejich vyvíjející se vnímání jejich individuálního depresivního onemocnění a kvality života. Na základě analýzy kvalitativních dat týkajících se prvního tématu může být behaviorální aktivační program upraven pro hlavní studii, aby reagoval na potřeby pacientů a zpětnou vazbu v duchu poskytování péče skutečně zaměřené na pacienta. Kvalitativní studie bude zahrnovat četné rozhovory a fokusní skupiny, které proběhnou před, během a po období pilotní intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí mít možnost zúčastnit se programových sezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět psané a mluvené angličtině
  • Primární diagnóza jiná než depresivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina podpory (kontrolní skupina)
Kromě obvyklé péče bude kontrolní skupině nabídnut formát podpůrné skupinové terapie na stejném místě, stejné frekvenci návštěv a trvání programu jako intervenční skupině. Tato podpůrná skupina je určena k simulaci formátu intervenční skupiny, aby se minimalizovalo riziko zkresleného odhadu účinnosti BA snížením potenciálního placebo efektu, který lze pozorovat v důsledku častých návštěv na klinikách a další pozornosti nad rámec obvyklé péče.
Behaviorální: Podporující skupina
Kromě obvyklé péče bude kontrolní skupině nabídnut formát podpůrné skupinové terapie na stejném místě, stejné frekvenci návštěv a trvání programu jako intervenční skupině. Tato podpůrná skupina je určena k simulaci formátu intervenční skupiny, aby se minimalizovalo riziko zkresleného odhadu účinnosti BA snížením potenciálního placebo efektu, který lze pozorovat v důsledku častých návštěv na klinikách a další pozornosti nad rámec obvyklé péče.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace, původně součást kognitivní terapie, je použití strategií, jako je plánování činnosti, hodnocení master/požitek a odstupňované úkoly, aby se změnilo vnímání konkrétních situací. Jde o využití aktivit ke zlepšení životních situací nebo depresivní nálady.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace je terapie, která se ukázala jako docela účinná v léčbě deprese (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Přestože se předchozí terapie zaměřovaly více na kognitivní prvek, aktivace chování sama o sobě byla také významně účinná při léčbě deprese (Jacobson, Dobson et al. 1996). Léčba funguje tak, že zvyšuje chování, které pomáhá pacientovi s depresí interagovat s prostředím, a poskytuje důsledky pro pozitivní posílení „antidepresivního chování“ (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení, dokončení dat a využití zdrojů.
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Posoudit proveditelnost procesu studie z hlediska náboru, udržení, počtu dokončených sezení, průměrné velikosti skupiny a doplňování údajů.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba kvalitativní studie.
Časové okno: Ve 2. a 10. týdnu 18týdenního programu.
Kvalitativní složkou pilotní studie je posouzení potřeby úpravy protokolu pro hlavní hodnocení na základě zpětné vazby účastníků.
Ve 2. a 10. týdnu 18týdenního programu.
Proveditelnost ekonomického hodnocení pomocí nástroje ekonomického hodnocení EuroQol; EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EQ-5D-5L je běžně používané standardizované generické měřítko zdravotního a ekonomického hodnocení u různých klinických stavů. To pomůže při zkoumání ekonomického hodnocení behaviorálního aktivačního programu v hlavním líčení. EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odezvou na každou dimenzi je pětiúrovňová závažnost od „žádný problém“ po „extrémní problém“.
Výchozí stav, týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAVE Pilot Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení