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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Gruppenprogramms zur Verhaltensaktivierung bei Patienten mit Depression: BRAVE (BRAVE)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine pragmatische randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungs-Gruppentherapie bei der Reduzierung depressiver Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Depression: BRAVE-Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung bei der Verringerung depressiver Symptome zu bewerten und Patienten mit Depressionen wieder in ihr Privat- und Berufsleben zu integrieren, wodurch die Lebensqualität verbessert und das Erreichen und Aufrechterhalten einer Remission der Depression unterstützt wird. Es soll Patienten dabei helfen, sich wieder auf einige Lebensbereiche einzulassen, die sie im Laufe einer depressiven Erkrankung möglicherweise verloren haben. Die Intervention konzentriert sich auf die Verhaltensaktivierung (BA) mit ergänzenden Interventionen, einschließlich Freizeitaktivitäten und Verhaltensänderungen. Die Studienfrage lautet: Verbessert bei Patienten mit depressiver Störung, die eine spezialisierte Klinik für Stimmungsstörungen besuchen, die Hinzufügung eines Verhaltensaktivierungsprogramms, das in einem Gruppenformat durchgeführt wird, die depressiven Symptome und die Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Behandlung nach 18 Wochen Behandlung? Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die Verhaltensaktivierung eine wirksame Behandlung für depressive Störungen bei Patienten mit Depressionen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, ein Mixed-Methods-Design, einschließlich einer offenen, pragmatischen, randomisierten Studie und eines qualitativen Grounded-Theory-Ansatzes. Die Teilnehmer werden zusätzlich zur üblichen Behandlung randomisiert der Verhaltensaktivierung (BA) (Intervention) oder der Selbsthilfegruppe (Kontrolle) zugeteilt. Die qualitative Komponente wird verwendet, um die Erfahrungen, Überzeugungen und Meinungen der Teilnehmer zu zwei Themen zu sammeln: 1) die Erfahrung der Teilnahme am Verhaltensaktivierungsprogramm und 2) ihre sich entwickelnde Wahrnehmung ihrer individuellen depressiven Erkrankung und Lebensqualität. Basierend auf der Analyse der qualitativen Daten zum ersten Thema kann das Verhaltensaktivierungsprogramm für die Hauptstudie modifiziert werden, um auf die Bedürfnisse und Rückmeldungen der Patienten einzugehen, im Sinne einer wirklich patientenzentrierten Versorgung. Die qualitative Studie umfasst mehrere Interviews und Fokusgruppen, die vor, während und nach der Interventionsphase des Pilotprojekts stattfinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss in der Lage sein, an Programmsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Andere Primärdiagnose als depressive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Selbsthilfegruppe (Kontrollgruppe)
Zusätzlich zur üblichen Versorgung wird der Kontrollgruppe ein Selbsthilfegruppentherapieformat angeboten, das am selben Ort, mit derselben Besuchshäufigkeit und derselben Programmdauer wie die Interventionsgruppe durchgeführt wird. Diese Selbsthilfegruppe soll das Interventionsgruppenformat simulieren, um das Risiko einer voreingenommenen Einschätzung der BA-Wirksamkeit zu minimieren, indem der potenzielle Placeboeffekt reduziert wird, der durch häufige Klinikbesuche und zusätzliche Aufmerksamkeit über die übliche Versorgung hinaus beobachtet werden kann.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Zusätzlich zur üblichen Versorgung wird der Kontrollgruppe ein Selbsthilfegruppentherapieformat angeboten, das am selben Ort, mit derselben Besuchshäufigkeit und derselben Programmdauer wie die Interventionsgruppe durchgeführt wird. Diese Selbsthilfegruppe soll das Interventionsgruppenformat simulieren, um das Risiko einer voreingenommenen Einschätzung der BA-Wirksamkeit zu minimieren, indem der potenzielle Placeboeffekt reduziert wird, der durch häufige Klinikbesuche und zusätzliche Aufmerksamkeit über die übliche Versorgung hinaus beobachtet werden kann.
Experimental: Verhaltensaktivierung
Ursprünglich eine Komponente der kognitiven Therapie, ist die Verhaltensaktivierung der Einsatz von Strategien wie Aktivitätsplanung, Master-/Vergnügungsbewertungen und abgestufte Aufgabenzuweisungen, um die eigene Wahrnehmung bestimmter Situationen zu verändern. Es beinhaltet die Verwendung von Aktivitäten zur Verbesserung von Lebenssituationen oder depressiver Stimmung.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung ist eine Therapie, die sich bei der Behandlung von Depressionen als sehr effektiv erwiesen hat (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Obwohl frühere Therapien sich mehr auf das kognitive Element konzentrierten, war die Verhaltensaktivierung allein auch für die Behandlung von Depressionen signifikant wirksam (Jacobson, Dobson et al. 1996). Die Behandlung wirkt, indem sie Verhaltensweisen verstärkt, die einem Patienten mit Depression helfen, mit einer Umgebung zu interagieren, und Konsequenzen bereitstellt, um das „antidepressive Verhalten“ positiv zu verstärken (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten, Datenvervollständigung und Ressourcennutzung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Studienprozesses in Bezug auf Rekrutierung, Bindung, Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, durchschnittliche Gruppengröße und Datenvervollständigung.
Baseline, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Studienfeedback.
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 10 des 18-Wochen-Programms.
Die qualitative Komponente der Pilotstudie besteht darin, die Notwendigkeit einer Änderung des Protokolls für die Hauptstudie basierend auf dem Feedback der Teilnehmer zu beurteilen.
In den Wochen 2 und 10 des 18-Wochen-Programms.
Durchführbarkeit der wirtschaftlichen Bewertung mit dem wirtschaftlichen Bewertungstool EuroQol; EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
EQ-5D-5L ist ein häufig verwendetes standardisiertes generisches Maß für die gesundheitliche und wirtschaftliche Bewertung bei einer Vielzahl von klinischen Bedingungen. Dies wird bei der Erforschung der wirtschaftlichen Bewertung des Verhaltensaktivierungsprogramms in der Hauptstudie hilfreich sein. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Antwort auf jede Dimension ist ein fünfstufiger Schweregrad, der von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reicht.
Baseline, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAVE Pilot Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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