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Uno studio pilota per valutare l'efficacia del programma di gruppo di attivazione comportamentale nei pazienti con depressione: BRAVE (BRAVE)

3 maggio 2018 aggiornato da: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pragmatico randomizzato per indagare l'efficacia della terapia di gruppo di attivazione comportamentale nella riduzione dei sintomi depressivi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con depressione: studio pilota BRAVE

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'attivazione comportamentale nel ridurre i sintomi depressivi e reintegrare i pazienti con depressione nella loro vita personale e professionale, migliorando così la qualità della vita e aiutando a raggiungere e mantenere la remissione della depressione. Ha lo scopo di aiutare i pazienti a impegnarsi nuovamente in diverse aree della vita che potrebbero aver perso nel corso della malattia depressiva. L'intervento è incentrato sull'attivazione comportamentale (BA) con interventi complementari tra cui attività ricreative e modifiche comportamentali. La domanda dello studio è: nei pazienti con disturbo depressivo che frequentano una clinica ospedaliera specializzata per disturbi dell'umore, l'aggiunta del programma di attivazione comportamentale fornito in un formato di gruppo migliora i sintomi depressivi e la qualità della vita rispetto al trattamento abituale dopo 18 settimane di trattamento? I ricercatori dello studio ipotizzano che l'attivazione comportamentale sia un trattamento efficace per il disturbo depressivo nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, un progetto a metodi misti che include uno studio randomizzato pragmatico in aperto e un approccio basato sulla teoria qualitativa. I partecipanti saranno randomizzati all'attivazione comportamentale (BA) (intervento) o gruppo di supporto (controllo) oltre al trattamento come al solito. La componente qualitativa verrà utilizzata per raccogliere le esperienze, le convinzioni e le opinioni dei partecipanti su due argomenti: 1) l'esperienza di partecipazione al programma di attivazione comportamentale e 2) le loro percezioni in evoluzione della loro malattia depressiva individuale e della qualità della vita. Sulla base dell'analisi dei dati qualitativi relativi al primo argomento, il programma di attivazione comportamentale può essere modificato per lo studio principale, per rispondere alle esigenze e al feedback del paziente, nello spirito di fornire un'assistenza veramente centrata sul paziente. Lo studio qualitativo comporterà interviste multiple e focus group che avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di intervento pilota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Depressivo Maggiore
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di partecipare alle sessioni del programma

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Diagnosi primaria diversa dal disturbo depressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di supporto (gruppo di controllo)
Oltre alle cure abituali, al gruppo di controllo verrà offerto un formato di terapia di gruppo di supporto fornito nello stesso luogo, stessa frequenza di visita e durata del programma del gruppo di intervento. Questo gruppo di supporto ha lo scopo di simulare il formato del gruppo di intervento per ridurre al minimo il rischio di una stima distorta dell'efficacia della BA riducendo il potenziale effetto placebo che può essere visto a causa di frequenti visite cliniche e avendo un'attenzione aggiuntiva oltre alle cure abituali.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Oltre alle cure abituali, al gruppo di controllo verrà offerto un formato di terapia di gruppo di supporto fornito nello stesso luogo, stessa frequenza di visita e durata del programma del gruppo di intervento. Questo gruppo di supporto ha lo scopo di simulare il formato del gruppo di intervento per ridurre al minimo il rischio di una stima distorta dell'efficacia della BA riducendo il potenziale effetto placebo che può essere visto a causa di frequenti visite cliniche e avendo un'attenzione aggiuntiva oltre alle cure abituali.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Originariamente un componente della terapia cognitiva, l'attivazione comportamentale è l'uso di strategie come la programmazione delle attività, le valutazioni del maestro/piacere e l'assegnazione di compiti graduati per cambiare la propria percezione di situazioni specifiche. Implica l'uso di attività per migliorare situazioni di vita o umore depresso.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è una terapia che si è dimostrata piuttosto efficace nel trattamento della depressione (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Sebbene le terapie precedenti si siano concentrate maggiormente sull'elemento cognitivo, anche l'attivazione comportamentale da sola è stata significativamente efficace per il trattamento della depressione (Jacobson, Dobson et al. 1996). Il trattamento funziona aumentando i comportamenti che aiutano un paziente depresso a interagire con un ambiente e fornendo conseguenze per rafforzare positivamente il "comportamento antidepressivo" (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e conservazione, completamento dei dati e utilizzo delle risorse.
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Valutare la fattibilità del processo di studio in termini di reclutamento, conservazione, numero di sessioni completate, dimensione media del gruppo e completamento dei dati.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo sullo studio.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 10 del programma di 18 settimane.
La componente qualitativa dello studio pilota consiste nel valutare la necessità di modificare il protocollo per lo studio principale in base al feedback dei partecipanti.
Alle settimane 2 e 10 del programma di 18 settimane.
Fattibilità della valutazione economica utilizzando lo strumento di valutazione economica EuroQol; EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
EQ-5D-5L è una misura generica standardizzata comunemente usata della salute e della valutazione economica in una varietà di condizioni cliniche. Ciò aiuterà nell'esplorazione della valutazione economica del programma di attivazione comportamentale nella sperimentazione principale. l'EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La risposta a ciascuna dimensione è una gravità a cinque livelli che va da "nessun problema" a "problema estremo".
Basale, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAVE Pilot Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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