Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność behawioralnego programu grup aktywacyjnych u pacjentów z depresją: BRAVE (BRAVE)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pragmatyczne randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności behawioralnej terapii aktywacyjnej w zmniejszaniu objawów depresji i poprawie jakości życia pacjentów z depresją: badanie pilotażowe BRAVE

Głównym celem badania jest ocena skuteczności aktywacji behawioralnej w redukcji objawów depresyjnych oraz reintegracja pacjentów z depresją w życiu osobistym i zawodowym, a tym samym poprawa jakości życia oraz pomoc w uzyskaniu i utrzymaniu remisji depresji. Ma na celu pomóc pacjentom w ponownym zaangażowaniu się w kilka obszarów życia, które mogli utracić w przebiegu choroby depresyjnej. Interwencja koncentruje się na aktywacji behawioralnej (BA) z interwencjami uzupełniającymi, w tym zajęciami rekreacyjnymi i modyfikacjami behawioralnymi. Pytanie badawcze brzmi: czy u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zgłaszających się do specjalistycznej szpitalnej poradni zaburzeń nastroju dodanie programu aktywacji behawioralnej realizowanego w formacie grupowym poprawia objawy depresyjne i jakość życia w porównaniu ze zwykłym leczeniem po 18 tygodniach leczenia? Badacze stawiają hipotezę, że aktywacja behawioralna jest skutecznym sposobem leczenia zaburzeń depresyjnych u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, projekt oparty na metodach mieszanych, obejmujący otwarte, pragmatyczne badanie z randomizacją i jakościowe podejście oparte na teorii ugruntowanej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywacji behawioralnej (BA) (interwencja) lub grupy wsparcia (kontrola) oprócz zwykłego leczenia. Komponent jakościowy zostanie wykorzystany do zebrania doświadczeń, przekonań i opinii uczestników na dwa tematy: 1) doświadczenie związane z uczestnictwem w programie aktywacji behawioralnej oraz 2) zmieniające się postrzeganie ich indywidualnej choroby depresyjnej i jakości życia. W oparciu o analizę danych jakościowych dotyczących pierwszego tematu, program aktywacji behawioralnej może zostać zmodyfikowany dla badania głównego, aby odpowiedzieć na potrzeby pacjentów i informacje zwrotne, w duchu zapewnienia prawdziwie skoncentrowanej na pacjencie opieki. Badanie jakościowe obejmie wiele wywiadów i grup fokusowych, które będą miały miejsce przed, w trakcie i po okresie interwencji pilotażowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie uczestniczyć w sesjach programu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rozpoznanie podstawowe inne niż zaburzenie depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa wsparcia (grupa kontrolna)
Oprócz zwykłej opieki, grupie kontrolnej zostanie zaoferowana terapia grupowa w tym samym miejscu, z tą samą częstotliwością wizyt i czasem trwania programu, co grupa interwencyjna. Ta grupa wsparcia ma na celu symulowanie formatu grupy interwencyjnej, aby zminimalizować ryzyko stronniczego oszacowania skuteczności BA poprzez zmniejszenie potencjalnego efektu placebo, który można zaobserwować z powodu częstych wizyt w klinice i dodatkowej uwagi wykraczającej poza zwykłą opiekę.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Oprócz zwykłej opieki, grupie kontrolnej zostanie zaoferowana terapia grupowa w tym samym miejscu, z tą samą częstotliwością wizyt i czasem trwania programu, co grupa interwencyjna. Ta grupa wsparcia ma na celu symulowanie formatu grupy interwencyjnej, aby zminimalizować ryzyko stronniczego oszacowania skuteczności BA poprzez zmniejszenie potencjalnego efektu placebo, który można zaobserwować z powodu częstych wizyt w klinice i dodatkowej uwagi wykraczającej poza zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna, pierwotnie będąca elementem terapii poznawczej, polega na stosowaniu strategii, takich jak planowanie aktywności, ocenianie mistrza/przyjemności i stopniowane przydzielanie zadań w celu zmiany postrzegania określonych sytuacji. Polega na stosowaniu działań poprawiających sytuację życiową lub obniżony nastrój.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna jest terapią, która okazała się dość skuteczna w leczeniu depresji (Kanter, Manos i in. 2010; Martell, Dimidjian i in. 2010). Chociaż poprzednie terapie koncentrowały się bardziej na elemencie poznawczym, sama aktywacja behawioralna była również znacząco skuteczna w leczeniu depresji (Jacobson, Dobson i in. 1996). Terapia polega na zwiększaniu zachowań, które pomagają pacjentowi z depresją wchodzić w interakcje z otoczeniem i dostarczaniu konsekwencji w celu pozytywnego wzmocnienia „zachowań antydepresyjnych” (Martell, Dimidjian i in. 2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji, uzupełnianie danych i wykorzystanie zasobów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Oceń wykonalność procesu badawczego pod względem rekrutacji, retencji, liczby ukończonych sesji, średniej wielkości grupy i uzupełnienia danych.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna z badania.
Ramy czasowe: W 2. i 10. tygodniu 18-tygodniowego programu.
Komponentem jakościowym badania pilotażowego jest ocena konieczności modyfikacji protokołu badania głównego na podstawie informacji zwrotnych od uczestników.
W 2. i 10. tygodniu 18-tygodniowego programu.
Wykonalność oceny ekonomicznej za pomocą narzędzia oceny ekonomicznej EuroQol; EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EQ-5D-5L jest powszechnie stosowaną standaryzowaną generyczną miarą oceny zdrowia i ekonomii w różnych stanach klinicznych. Pomoże to w eksploracji oceny ekonomicznej programu aktywacji behawioralnej w badaniu głównym. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Odpowiedzią na każdy wymiar jest pięciostopniowa dotkliwość, od „brak problemu” do „ekstremalny problem”.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAVE Pilot Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami