Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​adfærdsaktive aktiveringsgruppeprogram hos patienter med depression: MODIG (BRAVE)

3. maj 2018 opdateret af: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Et pragmatisk randomiseret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​adfærdsaktiv aktiveringsgruppeterapi til at reducere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med depression: BRAVE Pilotundersøgelse

Undersøgelsens primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​adfærdsaktivering til at reducere depressive symptomer og re-integrere patienter med depression i deres personlige og professionelle liv og dermed forbedre livskvaliteten og hjælpe med at opnå og opretholde remission af depression. Det har til formål at hjælpe patienter med at genindgå i flere livsområder, som de kan have mistet i løbet af depressiv sygdom. Interventionen er centreret om adfærdsaktivering (BA) med komplementære interventioner, herunder rekreative aktiviteter og adfærdsændringer. Undersøgelsesspørgsmålet er: Forbedrer tilføjelsen af ​​et adfærdsaktiveringsprogram leveret i et gruppeformat depressive symptomer og livskvalitet sammenlignet med behandling som sædvanligt efter 18 ugers behandling hos patienter med depressiv lidelse, der går på en specialiseret hospitalsbaseret klinik for humørsygdomme? Undersøgelsesforskere antager, at adfærdsaktivering er en effektiv behandling af depressiv lidelse hos patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, et design med blandede metoder, herunder et åbent pragmatisk randomiseret forsøg og en kvalitativ funderet teoritilgang. Deltagerne vil blive randomiseret til adfærdsaktivering (BA) (intervention) eller støttegruppe (kontrol) ud over behandling som sædvanligt. Den kvalitative komponent vil blive brugt til at indsamle deltagernes erfaringer, overbevisninger og meninger om to emner: 1) oplevelsen af ​​at deltage i adfærdsaktiveringsprogrammet og 2) deres udviklende opfattelse af deres individuelle depressive sygdom og livskvalitet. Baseret på analysen af ​​kvalitative data vedrørende det første emne, kan adfærdsaktiveringsprogrammet modificeres til hovedforsøget, for at reagere på patientbehov og feedback i ånden om at levere ægte patientcentreret pleje. Den kvalitative undersøgelse vil involvere flere interviews og fokusgrupper, som vil finde sted før, under og efter pilotinterventionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Skal kunne deltage i programsessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk i skrift og tale
  • En anden primær diagnose end depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Supportgruppe (kontrolgruppe)
Ud over sædvanlig pleje vil kontrolgruppen blive tilbudt et støttegruppeterapiformat leveret samme sted, samme besøgsfrekvens og varighed af programmet som interventionsgruppen. Denne støttegruppe er beregnet til at simulere interventionsgruppeformatet for at minimere risikoen for forudindtaget estimat af BA-effektivitet ved at reducere den potentielle placeboeffekt, som kan ses på grund af hyppige klinikbesøg og have yderligere opmærksomhed ud over sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
Ud over sædvanlig pleje vil kontrolgruppen blive tilbudt et støttegruppeterapiformat leveret samme sted, samme besøgsfrekvens og varighed af programmet som interventionsgruppen. Denne støttegruppe er beregnet til at simulere interventionsgruppeformatet for at minimere risikoen for forudindtaget estimat af BA-effektivitet ved at reducere den potentielle placeboeffekt, som kan ses på grund af hyppige klinikbesøg og have yderligere opmærksomhed ud over sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Oprindeligt en del af kognitiv terapi, adfærdsaktivering er brugen af ​​strategier som aktivitetsplanlægning, master/fornøjelsesvurderinger og gradueret opgaveopgaver for at ændre ens opfattelse af specifikke situationer. Det involverer brug af aktiviteter til at forbedre livssituationer eller deprimeret humør.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering er en terapi, som har vist sig at være ganske effektiv i behandlingen af ​​depression (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Selvom tidligere terapier har fokuseret mere på det kognitive element, har adfærdsaktivering i sig selv også været signifikant effektiv til behandling af depression (Jacobson, Dobson et al. 1996). Behandlingen virker ved at øge adfærd, der hjælper en patient med depression til at interagere med et miljø og give konsekvenser for positivt at forstærke "antidepressiv adfærd" (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater, datafuldførelse og ressourceudnyttelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Vurder gennemførligheden af ​​studieprocessen med hensyn til rekruttering, fastholdelse, antal gennemførte sessioner, gennemsnitlig gruppestørrelse og datafuldførelse.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ undersøgelsesfeedback.
Tidsramme: I uge 2 og 10 af 18 ugers programmet.
Den kvalitative komponent i pilotstudiet er at vurdere behovet for at ændre protokollen for hovedforsøget baseret på deltagerens feedback.
I uge 2 og 10 af 18 ugers programmet.
Gennemførlighed af økonomisk evaluering ved hjælp af EuroQol økonomiske evalueringsværktøj; EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
EQ-5D-5L er et almindeligt anvendt standardiseret generisk mål for sundhed og økonomisk vurdering i en række forskellige kliniske tilstande. Dette vil hjælpe med udforskningen af ​​økonomisk evaluering af adfærdsaktiveringsprogrammet i hovedforsøget. EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svaret på hver dimension er en sværhedsgrad på fem niveauer, der spænder fra "intet problem" til "ekstremt problem".
Baseline, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAVE Pilot Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger