Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Studie GSK Biologicals vakcíny Herpes zoster (HZ) GSK1437173A při současném podávání s Pneumovaxem 23™ u dospělých ve věku 50 let a starších

19. dubna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A při současném podávání s Pneumovaxem 23™ u dospělých ve věku 50 let a starších

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost kandidátní vakcíny GSK Biologicals HZ/su, když je její první dávka podávána společně s vakcínou Pneumovax 23™ u dospělých ve věku 50 let nebo starších. Vliv HZ/su imunitní odpověď vakcíny Pneumovax 23™ bude také hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
865

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době první vakcinace studovanou vakcínou (vakcínami).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

  • Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
  • Podání nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (vakcín) a končícím 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny. To zahrnuje jakýkoli typ vakcíny, jako jsou živé, inaktivované a podjednotkové vakcíny.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávané podání kdykoli během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Předchozí očkování proti viru Varicella-zoster (VZV) nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti HZ nebo VZV jiné než studované vakcíny.
  • Historie HZ.
  • Anamnéza dokumentované pneumokokové infekce během 5 předchozích let.
  • Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové vakcíny nebo plánované použití této vakcíny během období studie, jiné než studijní vakcína.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F orální cestou. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
    • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po poslední dávce studované vakcíny.
  • Jakékoli osoby s únikem mozkomíšního moku (CSF), kochleárními implantáty, chronickým selháním ledvin, nefrotickým syndromem a funkční nebo anatomickou asplenií.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Co-Ad Group
Subjektům byla podána jedna dávka studijní vakcíny GSK1437173A a jedna dávka vakcíny Pneumovax™ 23 v den 0 a druhá dávka studijní vakcíny GSK1437173A v měsíci 2. Vakcína GSK1437173A byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene. Pneumovax™ 23 byl podáván intramuskulárně do deltového svalu dominantního ramene.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK 1437173A
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Licencovaná pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (23valentní, adsorbovaná), Pneumovax 23™
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • Pneumo 23™
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjektům byla podána jedna dávka vakcíny Pneumovax™ 23 v den 0, jedna dávka studijní vakcíny GSK1437173A ve 2. měsíci a druhá dávka studijní vakcíny GSK1437173A ve 4. měsíci. Vakcína GSK1437173A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu. - dominantní paže. Pneumovax™ 23 byl podáván intramuskulárně do deltového svalu dominantního ramene.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK 1437173A
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Licencovaná pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (23valentní, adsorbovaná), Pneumovax 23™
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • Pneumo 23™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky anti-gE
Časové okno: V měsíci 3
Míra odpovědi na vakcínu pro koncentrace anti-gE protilátky, jak je stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), u subjektů ze skupiny Co-Ad. Odpověď na vakcínu definovaná jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek cut-off pro Anti-gE (4x97 mIU/ml) U původně séropozitivních subjektů je koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek hodnoty před očkováním. koncentrace vakcinačních protilátek
V měsíci 3
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (gE).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc pro kontrolní skupinu)
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí ELISA, prezentovány jako geometrický průměr koncentrací a vyjádřeny jako mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc pro kontrolní skupinu)
Titry protipneumokokových protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce (1. měsíc)
Titry antipneumokokových protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT) pro 12 následujících sérotypů, jak bylo stanoveno opsonofagocytárním testem (OPA): 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, a 23F.
Jeden měsíc po dávce (1. měsíc)
Upravené poměry geometrických průměrů titrů (GMT) mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Upravené poměry GMT mezi skupinami (kontrolní skupina a skupina Co-Ad) byly uvedeny pro každý jednotlivý pneumokokový konjugovaný sérotyp opsonofagocytární aktivity (OPA).
1 měsíc po očkování
Upravené GMC mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce vakcíny
Upravené poměry GMC mezi skupinami (kontrolní skupina a skupina Co-Ad) byly uvedeny pro koncentrace anti-gE protilátky ELISA
1 měsíc po poslední dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů, podle dávky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu. Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky, napříč dávkami, podle vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po očkování
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po očkování
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet dní s libovolnými místními a obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
Skupina Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny, takže počet účastníků pro kategorie Dávka 3 v této skupině je 0.
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) [od první dávky do 30 dnů po posledním období očkování]
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) [od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie]
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie
Počet subjektů s potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) [od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování]
Časové okno: Od první vakcinace do 30 dnů po poslední vakcinaci (měsíc 0 – měsíc 3 pro vedlejší reklamní skupinu a měsíc 0 – měsíc 5 pro kontrolní skupinu)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od první vakcinace do 30 dnů po poslední vakcinaci (měsíc 0 – měsíc 3 pro vedlejší reklamní skupinu a měsíc 0 – měsíc 5 pro kontrolní skupinu)
Počet subjektů s potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) [během období začínajícího po 30 dnech po posledním očkování až do konce studie]
Časové okno: Během období začínajícího po 30 dnech po poslední vakcinaci až do konce studie (3. měsíc – 14. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc – 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Během období začínajícího po 30 dnech po poslední vakcinaci až do konce studie (3. měsíc – 14. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc – 16. měsíc pro kontrolní skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116889
  • 2012-005314-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení