Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi GSK Biologicalsin herpes zoster (HZ) -rokotteen GSK1437173A kanssa, kun sitä annetaan yhdessä Pneumovax 23™:n kanssa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan yhdessä Pneumovax 23™:n kanssa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicals HZ/su -ehdokasrokotteen immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun sen ensimmäinen annos annetaan yhdessä Pneumovax 23™ -rokotteen kanssa 50-vuotiaille tai vanhemmille aikuisille. HZ/su:n vaikutus Pneumovax 23™ -rokotteen immuunivaste arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
865

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on vähintään 50-vuotias ensimmäisellä tutkimusrokotteella (rokotteilla) annettaessa.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Prednisoniaannos on < 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Tämä sisältää kaiken tyyppiset rokotteet, kuten elävät, inaktivoidut ja alayksikkörokotteet.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Aikaisempi rokotus Varicella zoster -virusta (VZV) tai HZ:tä vastaan ​​ja/tai suunniteltu antaminen muun HZ- tai VZV-rokotteen kuin tutkimusrokotteen tutkimuksen aikana.
  • HZ:n historia.
  • Dokumentoitu pneumokokki-infektio viiden edellisen vuoden aikana.
  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen saaminen etukäteen tai tämän rokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana, paitsi tutkimusrokote.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta annettuna. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista ennen kuin 2 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  • Henkilöt, joilla on aivo-selkäydinnestevuotoja, sisäkorvaistutteita, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä ja toiminnallinen tai anatominen asplenia.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisestä (IM) injektiosta vaarallisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhteismainosryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta ja yhden annoksen Pneumovax™ 23 -rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta kuukaudella 2. GSK1437173A-rokote annettiin intramuskulaarisesti ei-deltodominanttiselle alueelle. Pneumovax™ 23 annettiin lihakseen, hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK 1437173A
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Lisensoitu pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (23-valenttinen, adsorboitu), Pneumovax 23™
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Pneumo 23™
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Pneumovax™ 23 -rokotetta päivänä 0, yhden annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta kuukaudella 2 ja toisen annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta kuukaudessa 4. GSK1437173A-rokote annettiin ei-lihaksensisäiselle alueelle. -dominoiva käsivarsi. Pneumovax™ 23 annettiin lihakseen, hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK 1437173A
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Lisensoitu pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (23-valenttinen, adsorboitu), Pneumovax 23™
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Pneumo 23™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-aineille
Aikaikkuna: 3 kuussa
Rokotteen vastenopeus anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Co-Ad-ryhmän koehenkilöillä. Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4x97 mIU/ml) Aluksi seropositiivisilla henkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa ennen rokotusta. rokotuksen vasta-ainepitoisuus
3 kuussa
Anti-glikoproteiini E (gE) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle)
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla, ne esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle)
Anti-pneumokokkivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-pneumokokkivasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) seuraaville 12 serotyypille Opsonophagocytic Assaylla (OPA) määritettynä: 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Kuukausi annoksen jälkeen (kuukausi 1)
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) mukautetut suhteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Mukautetut GMT-suhteet ryhmien (vertailuryhmä ja Co-Ad-ryhmä) välillä esitettiin kullekin yksittäiselle pneumokokkikonjugaattiserotyypille Opsonophagocytic Activity (OPA).
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Muokatut GMC:t ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
GMC:iden säädetyt suhteet ryhmien välillä (kontrolliryhmä ja Co-Ad-ryhmä) esitettiin anti-gE-vasta-aineen ELISA-konsentraatioille
1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet, annoksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Co-Ad Group sai vain 2 rokoteannosta.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita, eri annoksilla, rokotteen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, joissa on pyydetty paikallisia ja yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
Co-Ad Group sai vain 2 rokoteannosta, joten tämän ryhmän Dose 3 -kategorioiden osallistujamäärä on 0.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) [ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) [30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti]
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä [ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3 yhteismainosryhmässä ja kuukausi 0 - kuukausi 5 kontrolliryhmässä)
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3 yhteismainosryhmässä ja kuukausi 0 - kuukausi 5 kontrolliryhmässä)
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä [ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti]
Aikaikkuna: Aikana, joka alkaa 30 päivän jälkeen viimeisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 3 - kuukausi 14 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 - kuukausi 16 kontrolliryhmälle)
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Aikana, joka alkaa 30 päivän jälkeen viimeisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 3 - kuukausi 14 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 - kuukausi 16 kontrolliryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116889
  • 2012-005314-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia