Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster (HZ)-vaccine GSK1437173A, når det administreres sammen med Pneumovax 23™ hos voksne i alderen 50 år og ældre

19. april 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A, når det administreres sammen med Pneumovax 23™ hos voksne i alderen 50 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals HZ/su-kandidatvaccinen, når dens første dosis administreres sammen med Pneumovax 23™-vaccinen til voksne i alderen 50 år eller ældre. Virkningen af ​​HZ/su vaccine på Pneumovax 23™ vaccine immunrespons vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
865

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination med undersøgelsesvaccinen/-erne.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. En prednisondosis på < 20 mg/dag er tilladt. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
  • Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der begynder 30 dage før den eller de første dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine. Dette omfatter enhver type vaccine, såsom levende, inaktiverede og underenhedsvacciner.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Tidligere vaccination mod Varicella-zoster-virus (VZV) eller HZ og/eller planlagt administration under undersøgelsen af ​​en anden HZ- eller VZV-vaccine end undersøgelsesvaccinen.
  • Historien om HZ.
  • Anamnese med dokumenteret pneumokokinfektion inden for 5 tidligere år.
  • Forudgående modtagelse af enhver pneumokokvaccine eller planlagt brug af denne vaccine i undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F ad oral vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver person med cerebrospinalvæske (CSF) lækager, cochleaimplantater, kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom og funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samannoncegruppe
Forsøgspersonerne modtog én dosis af GSK1437173A-undersøgelsesvaccinen og én dosis af Pneumovax™ 23-vaccinen på dag 0 og en anden dosis af GSK1437173A-undersøgelsesvaccinen ved 2. måned. GSK1437173A-vaccinen blev administreret intramuskulært i den deltoidale region af den ikke-dominante arm. Pneumovax™ 23 blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: Herpes Zoster-vaccine GSK 1437173A
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Licenseret pneumokok-polysaccharid-konjugatvaccine (23-valent, adsorberet), Pneumovax 23™
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • Pneumo 23™
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af Pneumovax™ 23-vaccinen på dag 0, én dosis af GSK1437173A-undersøgelsesvaccinen ved 2. måned og en anden dosis af GSK1437173A-undersøgelsesvaccinen ved 4. måned. GSK1437173A-vaccinen blev administreret intramuskulært i det ikke-deltoide område. -dominerende arm. Pneumovax™ 23 blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: Herpes Zoster-vaccine GSK 1437173A
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Licenseret pneumokok-polysaccharid-konjugatvaccine (23-valent, adsorberet), Pneumovax 23™
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • Pneumo 23™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons for anti-gE-antistoffer
Tidsramme: Ved 3. måned
Vaccineresponshastighed for anti-gE-antistofkoncentrationer, som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), hos forsøgspersoner fra Co-Ad-gruppen. Vaccinerespons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration efter vaccination ≥ 4 gange grænsen for Anti-gE (4x97 mIU/mL) For initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentration efter vaccination ≥ 4 gange før-vaccination. vaccinationsantistofkoncentration
Ved 3. måned
Anti-glicoprotein E (gE) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3 for co-annoncegruppen og måned 5 for kontrolgruppen)
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer og udtrykt som milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
En måned efter dosis 2 (måned 3 for co-annoncegruppen og måned 5 for kontrolgruppen)
Anti-pneumokok-antistoftitre
Tidsramme: En måned efter dosis (måned 1)
Anti-pneumokok-antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for de 12 følgende serotyper som bestemt ved Opsonophagocytic Assay (OPA): 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, og 23F.
En måned efter dosis (måned 1)
Justerede forhold mellem geometriske middeltitre (GMT'er) mellem grupper
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
De justerede forhold mellem GMT'er mellem grupper (kontrolgruppe og co-ad gruppe) blev præsenteret for hver enkelt pneumokokkonjugat serotype opsonofagocytisk aktivitet (OPA).
1 måned efter vaccination
Justerede GMC'er mellem grupper
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccinedosis
De justerede forhold mellem GMC'er mellem grupper (kontrolgruppe og Co-Ad gruppe) blev præsenteret for anti-gE antistof ELISA koncentrationer
1 måned efter sidste vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer, efter dosis
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet. Co-Ad-gruppen modtog kun 2 vaccinedoser.
Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer, på tværs af doser, efter vaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal dage med eventuelle lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter hver vaccination
Co-Ad-gruppen modtog kun 2 vaccinedoser, hvorfor antallet af deltagere for dosis 3-kategorierne i denne gruppe er 0.
Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste vaccinationsperiode
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) [Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste vaccinationsperiode]
Tidsramme: Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste vaccinationsperiode
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) [Fra 30 dage efter sidste vaccination til undersøgelsens afslutning]
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) [Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination]
Tidsramme: Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination (måned 0 - måned 3 for co-annoncegruppen og måned 0 - måned 5 for kontrolgruppen)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination (måned 0 - måned 3 for co-annoncegruppen og måned 0 - måned 5 for kontrolgruppen)
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) [I perioden, der starter efter 30 dage efter sidste vaccination indtil undersøgelsens afslutning]
Tidsramme: I perioden, der starter efter 30 dage efter sidste vaccination, indtil undersøgelsens afslutning (måned 3 - måned 14 for Co-Ad Group & Måned 5 - Måned 16 for kontrolgruppen)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
I perioden, der starter efter 30 dage efter sidste vaccination, indtil undersøgelsens afslutning (måned 3 - måned 14 for Co-Ad Group & Måned 5 - Måned 16 for kontrolgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116889
  • 2012-005314-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger