Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Studie GSK Biologicals vakcíny Herpes zoster (HZ) GSK1437173A při současném podávání s Pneumovaxem 23™ u dospělých ve věku 50 let a starších
19. dubna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A při současném podávání s Pneumovaxem 23™ u dospělých ve věku 50 let a starších
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost kandidátní vakcíny GSK Biologicals HZ/su, když je její první dávka podávána společně s vakcínou Pneumovax 23™ u dospělých ve věku 50 let nebo starších. Vliv HZ/su imunitní odpověď vakcíny Pneumovax 23™ bude také hodnocena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
865
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době první vakcinace studovanou vakcínou (vakcínami).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Podání nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (vakcín) a končícím 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny. To zahrnuje jakýkoli typ vakcíny, jako jsou živé, inaktivované a podjednotkové vakcíny.
- Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávané podání kdykoli během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Předchozí očkování proti viru Varicella-zoster (VZV) nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti HZ nebo VZV jiné než studované vakcíny.
- Historie HZ.
- Anamnéza dokumentované pneumokokové infekce během 5 předchozích let.
- Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové vakcíny nebo plánované použití této vakcíny během období studie, jiné než studijní vakcína.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F orální cestou. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
- Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po poslední dávce studované vakcíny.
- Jakékoli osoby s únikem mozkomíšního moku (CSF), kochleárními implantáty, chronickým selháním ledvin, nefrotickým syndromem a funkční nebo anatomickou asplenií.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Co-Ad Group
Subjektům byla podána jedna dávka studijní vakcíny GSK1437173A a jedna dávka vakcíny Pneumovax™ 23 v den 0 a druhá dávka studijní vakcíny GSK1437173A v měsíci 2. Vakcína GSK1437173A byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Pneumovax™ 23 byl podáván intramuskulárně do deltového svalu dominantního ramene.
|
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjektům byla podána jedna dávka vakcíny Pneumovax™ 23 v den 0, jedna dávka studijní vakcíny GSK1437173A ve 2. měsíci a druhá dávka studijní vakcíny GSK1437173A ve 4. měsíci. Vakcína GSK1437173A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu. - dominantní paže.
Pneumovax™ 23 byl podáván intramuskulárně do deltového svalu dominantního ramene.
|
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky anti-gE
Časové okno: V měsíci 3
|
Míra odpovědi na vakcínu pro koncentrace anti-gE protilátky, jak je stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), u subjektů ze skupiny Co-Ad.
Odpověď na vakcínu definovaná jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek cut-off pro Anti-gE (4x97 mIU/ml) U původně séropozitivních subjektů je koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek hodnoty před očkováním. koncentrace vakcinačních protilátek
|
V měsíci 3
|
|
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (gE).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí ELISA, prezentovány jako geometrický průměr koncentrací a vyjádřeny jako mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Titry protipneumokokových protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce (1. měsíc)
|
Titry antipneumokokových protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT) pro 12 následujících sérotypů, jak bylo stanoveno opsonofagocytárním testem (OPA): 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, a 23F.
|
Jeden měsíc po dávce (1. měsíc)
|
|
Upravené poměry geometrických průměrů titrů (GMT) mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Upravené poměry GMT mezi skupinami (kontrolní skupina a skupina Co-Ad) byly uvedeny pro každý jednotlivý pneumokokový konjugovaný sérotyp opsonofagocytární aktivity (OPA).
|
1 měsíc po očkování
|
|
Upravené GMC mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce vakcíny
|
Upravené poměry GMC mezi skupinami (kontrolní skupina a skupina Co-Ad) byly uvedeny pro koncentrace anti-gE protilátky ELISA
|
1 měsíc po poslední dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů, podle dávky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
|
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky, napříč dávkami, podle vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po očkování
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po očkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet dní s libovolnými místními a obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
|
Skupina Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny, takže počet účastníků pro kategorie Dávka 3 v této skupině je 0.
|
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) [od první dávky do 30 dnů po posledním období očkování]
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od první dávky až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) [od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie]
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie
|
|
Počet subjektů s potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) [od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování]
Časové okno: Od první vakcinace do 30 dnů po poslední vakcinaci (měsíc 0 – měsíc 3 pro vedlejší reklamní skupinu a měsíc 0 – měsíc 5 pro kontrolní skupinu)
|
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od první vakcinace do 30 dnů po poslední vakcinaci (měsíc 0 – měsíc 3 pro vedlejší reklamní skupinu a měsíc 0 – měsíc 5 pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet subjektů s potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) [během období začínajícího po 30 dnech po posledním očkování až do konce studie]
Časové okno: Během období začínajícího po 30 dnech po poslední vakcinaci až do konce studie (3. měsíc – 14. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc – 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Během období začínajícího po 30 dnech po poslední vakcinaci až do konce studie (3. měsíc – 14. měsíc pro společnou reklamní skupinu a 5. měsíc – 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116889
- 2012-005314-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .