Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Promotora-vedl fyzické aktivity Intervenční soud pro Latinas v Texasu

28. srpna 2018 aktualizováno: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENLACE: Intervenční pokus o fyzické aktivitě vedený Promotora pro Latina v Texasu

Účelem této studie je zjistit, zda intervence vedená promotorem, která využívá komplexní, víceúrovňový, komunitně založený přístup k podpoře fyzické aktivity (PA), je účinná mezi zvláště nedostatečně obsluhovaným segmentem Latina. Předpokládáme, že Latinas v promotora vedené PA intervence významně zvýší počet minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) ve srovnání s Latinas ve skupině kontrolující pozornost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
712

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-64 let
  • se identifikovat jako Hispánec
  • mít osobní telefon
  • pobývat a mít v úmyslu pobývat ve stanovených oblastech po celou dobu studia
  • rozumět španělsky
  • v současné době nesplňují národní doporučení PA

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • diabetik závislý na inzulínu
  • nekontrolovaná hypertenze
  • podstupování léčby život ohrožujících onemocnění (chemoterapie nebo radioterapie)
  • pozitivní (rizikové) odpovědi na dotazník PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) a následný nesouhlas lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita
Týdenní skupinová sezení o fyzické aktivitě vedená promotorem (16 týdnů) a následná měsíční telefonické poradenství a informační bulletiny během 24týdenního udržovacího období. Promotoras také zavede strategie změny životního prostředí, aby zvýšil počet nabídek programů PA dostupných účastníkům studie.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Skupinová zdravotní výchova vedená promotérem v délce přibližně 90 minut. Ve skupině PA zahrnuje zdravotní výchova nejméně 30 minut skupinového cvičení.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Krátké (10 minut) telefonické poradenské hovory realizované promotory s využitím technik motivačního rozhovoru. Poradenské výzvy budou zdůrazňovat strategie změny chování, včetně sebemonitorování, stanovování cílů, posilování, řešení problémů, kontroly stimulů a získávání sociální podpory.
Jiný: Zpravodaj
Vzdělávací, motivační a informační bulletiny přizpůsobené pro každou komunitu a ručně doručované promotory do domovů účastníků.
Jiný: Změna prostředí
Vytvořte na webu atmosféru, která podporuje PA a zvyšuje počet nabídek PA programů.
Komparátor placeba: Zdraví a bezpečnost komunity
Týdenní skupinová sezení řízená promotorem o domácí bezpečnosti/první pomoci (16 týdnů), po nichž následují měsíční generické zdravotnické vzdělávací materiály a informační telefonní hovory během 24týdenního období údržby.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Skupinová zdravotní výchova vedená promotérem v délce přibližně 90 minut. Ve skupině PA zahrnuje zdravotní výchova nejméně 30 minut skupinového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 16 týdnů
Minuty za týden MVPA se hodnotí jako výchozí a bezprostředně po intervenci (16 týdnů) pomocí akcelerometrie. Primárním výsledkem je míra změny mezi výchozí hodnotou a okamžitou pointervencí.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Test „2minutový krok na místě“ bude použit k posouzení rozsahu změny kardiorespirační zdatnosti (kroky/minutu) mezi výchozí hodnotou a bezprostřední po intervenci (16 týdnů).
16 týdnů
Udržování hmotnosti (procento tělesného tuku)
Časové okno: 16 týdnů
Udržení hmotnosti je definováno jako změna % tělesného tuku menší než ± 3 % výchozí hodnoty.
16 týdnů
Udržování hmotnosti (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 16 týdnů
Udržení hmotnosti je definováno jako změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) menší než ± 3 % výchozí hodnoty.
16 týdnů
Udržování hmotnosti (obvod pasu)
Časové okno: 16 týdnů
Udržení hmotnosti je definováno jako změna obvodu pasu menší než ± 3 % výchozí hodnoty.
16 týdnů
Změna od výchozí střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 40 týdnů
Minuty za týden MVPA se hodnotí jako výchozí hodnota a 24 týdnů po intervenci (40 týdnů) pomocí akcelerometrie. Míra změny mezi výchozí hodnotou a 24 týdny po intervenci se použije k určení, zda bylo chování zachováno.
40 týdnů
Udržování hmotnosti (obvod pasu)
Časové okno: 40 týdnů
Udržení hmotnosti je definováno jako změna obvodu pasu menší než ± 3 % výchozí hodnoty.
40 týdnů
Udržování hmotnosti (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 40 týdnů
Udržení hmotnosti je definováno jako změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) menší než ± 3 % výchozí hodnoty.
40 týdnů
Změna fyzické zdatnosti od základní linie
Časové okno: 40 týdnů
K posouzení kardiorespirační zdatnosti (kroky/minutu) bude použit 2minutový krok na místě.
40 týdnů
Udržování hmotnosti (procento tělesného tuku)
Časové okno: 40 týdnů
Udržení hmotnosti je definováno jako změna % tělesného tuku menší než ± 3 % výchozí hodnoty.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of South Carolina
Texas A&M University
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20110460H
  • R01HL111718 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení