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Von Promotora geleitete Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität für Latinas in Texas

28. August 2018 aktualisiert von: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENLACE: Eine von Promotora geleitete Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität für Latinas in Texas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine von Promotoren geleitete Intervention, die einen umfassenden, mehrstufigen, gemeinschaftsbasierten Ansatz zur Förderung körperlicher Aktivität (PA) verfolgt, bei einem besonders unterversorgten Segment von Latinas wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass Latinas in der von der Promotora geleiteten PA-Intervention die Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche im Vergleich zu Latinas in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe deutlich erhöhen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
712

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-64 Jahren
  • sich selbst als Hispanoamerikaner identifizieren
  • ein persönliches Telefon haben
  • sich innerhalb der angegebenen Gebiete aufhalten und beabsichtigen, sich dort während der gesamten Studienzeit aufzuhalten
  • verstehe Spanisch
  • entsprechen derzeit nicht den nationalen PA-Empfehlungen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
  • insulinabhängiger Diabetiker
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • sich einer Therapie wegen lebensbedrohlicher Erkrankungen unterziehen (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • positive (Risiko-)Antworten auf dem PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) und anschließende Ablehnung durch den Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physische Aktivität
Wöchentliche, von Promotoren geleitete Gruppensitzungen zu körperlicher Aktivität (16 Wochen), gefolgt von monatlicher Telefonberatung und Newslettern während der 24-wöchigen Wartungsperiode. Promotoras wird auch Strategien zur Umweltveränderung umsetzen, um die Anzahl der PA-Programmangebote zu erhöhen, die den Studienteilnehmern zur Verfügung stehen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung, durchgeführt von einem Promotora, mit einer Dauer von etwa 90 Minuten. Im PA-Arm umfasst die Gesundheitserziehung mindestens 30 Minuten Gruppenübung.
Verhalten: Telefonische Beratung
Kurze (10-minütige) Telefonberatungsgespräche, die von Promotoren unter Einsatz motivierender Interviewtechniken durchgeführt werden. Bei den Beratungsgesprächen liegt der Schwerpunkt auf Strategien zur Verhaltensänderung, einschließlich Selbstüberwachung, Zielsetzung, Verstärkung, Problemlösung, Reizkontrolle und Gewinnung sozialer Unterstützung.
Sonstiges: Newsletter
Bildungs-, Motivations- und Informations-Newsletter, die auf jede Gemeinde zugeschnitten sind und von Promotoras persönlich an die Häuser der Teilnehmer verteilt werden.
Sonstiges: Umweltveränderungen
Schaffen Sie eine Atmosphäre vor Ort, die PA fördert und die Anzahl der PA-Programmangebote erhöht.
Placebo-Komparator: Gesundheit und Sicherheit der Gemeinschaft
Wöchentliche, von der Promotorin geleitete Gruppensitzungen zum Thema Sicherheit zu Hause/Erste Hilfe (16 Wochen), gefolgt von monatlichen allgemeinen Gesundheitserziehungsmaterialien und Informationstelefongesprächen während der 24-wöchigen Wartungsperiode.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung, durchgeführt von einem Promotora, mit einer Dauer von etwa 90 Minuten. Im PA-Arm umfasst die Gesundheitserziehung mindestens 30 Minuten Gruppenübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die MVPA-Minuten pro Woche werden zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen) mittels Akzelerometrie bewertet. Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Der „2-Minuten-Schritt an Ort und Stelle“-Test wird verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Schritte/Minute) zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen) zu beurteilen.
16 Wochen
Gewichtserhaltung (Prozent Körperfett)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Körperfettanteils von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
16 Wochen
Gewichtserhaltung (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2) von weniger als ± 3 % des Ausgangswertes.
16 Wochen
Gewichtserhaltung (Taillenumfang)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Taillenumfangs von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 40 Wochen
Die MVPA-Minuten pro Woche werden zu Beginn und 24 Wochen nach dem Eingriff (40 Wochen) mittels Akzelerometrie bewertet. Das Ausmaß der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen nach der Intervention wird verwendet, um festzustellen, ob das Verhalten beibehalten wurde.
40 Wochen
Gewichtserhaltung (Taillenumfang)
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Taillenumfangs von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
40 Wochen
Gewichtserhaltung (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2) von weniger als ± 3 % des Ausgangswertes.
40 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen
Der 2-minütige Step-in-Place-Test wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness (Schritte/Minute) verwendet.
40 Wochen
Gewichtserhaltung (Prozent Körperfett)
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Körperfettanteils von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of South Carolina
Texas A&M University
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20110460H
  • R01HL111718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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