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Prova di intervento sull'attività fisica condotta da Promotora per le latine in Texas

28 agosto 2018 aggiornato da: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENLACE: una prova di intervento sull'attività fisica guidata da Promotora per le latine in Texas

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento guidato dal promotore che adotta un approccio globale, multilivello e basato sulla comunità per promuovere l'attività fisica (PA) è efficace tra un segmento particolarmente svantaggiato di latine. Ipotizziamo che le latine nell'intervento PA guidato dal promotore aumenteranno significativamente i minuti settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto alle latine nel gruppo di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
712

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 64 anni
  • identificarsi come ispanico
  • avere un telefono personale
  • risiedono e intendono soggiornare nelle aree specificate per l'intero periodo di studio
  • capire lo spagnolo
  • attualmente non soddisfano le raccomandazioni nazionali dell'AP

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • diabetico insulino dipendente
  • ipertensione incontrollata
  • in terapia per malattie potenzialmente letali (chemioterapia o radioterapia)
  • risposte positive (di rischio) al PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) e successiva disapprovazione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
Sessioni settimanali di gruppo guidate dal promotore sull'attività fisica (16 settimane) e seguite da consulenza telefonica mensile e newsletter durante il periodo di mantenimento di 24 settimane. Promotoras implementerà anche strategie di cambiamento ambientale per aumentare il numero di offerte di programmi PA disponibili per studiare i partecipanti.
Comportamentale: Educazione alla salute
Sessioni di educazione sanitaria di gruppo erogate da un promotore della durata di circa 90 minuti. Nel braccio PA, l'educazione alla salute comprende almeno 30 minuti di esercizi di gruppo.
Comportamentale: Consulenza telefonica
Brevi chiamate di consulenza telefonica (10 minuti) fornite dai promotori utilizzando tecniche di colloquio motivazionale. Le chiamate di consulenza enfatizzeranno le strategie di cambiamento del comportamento, tra cui l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, il rinforzo, la risoluzione dei problemi, il controllo degli stimoli e il supporto sociale.
Altro: Notiziario
Newsletter educative, motivazionali e informative su misura per ogni comunità e consegnate a mano dai promotori nelle case dei partecipanti.
Altro: Cambiamento ambientale
Creare un'atmosfera nel sito che promuova la PA e aumenti il ​​numero di offerte di programmi PA.
Comparatore placebo: Salute e sicurezza della comunità
Sessioni settimanali di gruppo guidate dal promotore sulla sicurezza domestica/primo soccorso (16 settimane) seguite da materiali generici di educazione sanitaria mensili e telefonate informative durante il periodo di mantenimento di 24 settimane.
Comportamentale: Educazione alla salute
Sessioni di educazione sanitaria di gruppo erogate da un promotore della durata di circa 90 minuti. Nel braccio PA, l'educazione alla salute comprende almeno 30 minuti di esercizi di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 16 settimane
I minuti settimanali di MVPA vengono valutati al basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane) utilizzando l'accelerometria. L'esito primario è la quantità di variazione tra il basale e l'immediato post-intervento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Physical Fitness
Lasso di tempo: 16 settimane
Il test "step in place di 2 minuti" verrà utilizzato per valutare la quantità di variazione dell'idoneità cardiorespiratoria (passi/minuto) tra il basale e l'immediato post-intervento (16 settimane).
16 settimane
Mantenimento del peso (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il mantenimento del peso è definito come una variazione della percentuale di grasso corporeo inferiore a ± 3% rispetto al basale.
16 settimane
Mantenimento del peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il mantenimento del peso è definito come una variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2) inferiore a ± 3% rispetto al basale.
16 settimane
Mantenimento del peso (circonferenza vita)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il mantenimento del peso è definito come una variazione della circonferenza della vita inferiore a ± 3% rispetto al basale.
16 settimane
Variazione rispetto al basale Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 40 settimane
I minuti settimanali di MVPA vengono valutati al basale e 24 settimane dopo l'intervento (40 settimane) utilizzando l'accelerometria. La quantità di variazione tra il basale e 24 settimane dopo l'intervento verrà utilizzata per determinare se il comportamento è stato mantenuto.
40 settimane
Mantenimento del peso (circonferenza vita)
Lasso di tempo: 40 settimane
Il mantenimento del peso è definito come una variazione della circonferenza della vita inferiore a ± 3% rispetto al basale.
40 settimane
Mantenimento del peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 40 settimane
Il mantenimento del peso è definito come una variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2) inferiore a ± 3% rispetto al basale.
40 settimane
Cambiamento rispetto al basale in Physical Fitness
Lasso di tempo: 40 settimane
Il test step in place di 2 minuti verrà utilizzato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria (passi/minuto).
40 settimane
Mantenimento del peso (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 40 settimane
Il mantenimento del peso è definito come una variazione della percentuale di grasso corporeo inferiore a ± 3% rispetto al basale.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of South Carolina
Texas A&M University
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20110460H
  • R01HL111718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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