Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej prowadzona przez firmę Promotora dla Latynosów w Teksasie

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENLACE: Próba interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej prowadzona przez Promotora dla Latynosów w Teksasie

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja prowadzona przez promotorów, która przyjmuje kompleksowe, wielopoziomowe, oparte na społeczności podejście do promowania aktywności fizycznej (PA), jest skuteczna wśród szczególnie zaniedbanej grupy Latynosów. Stawiamy hipotezę, że Latynosi w prowadzonej przez promotora interwencji PA znacznie wydłużą liczbę minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w porównaniu z Latynosami w grupie kontrolującej uwagę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
712

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-64 lata
  • identyfikować się jako Latynosi
  • mieć osobisty telefon
  • mieszkają i zamierzają przebywać na określonych obszarach przez cały okres studiów
  • rozumieć hiszpański
  • nie spełniają obecnie krajowych zaleceń PA

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • cukrzyca insulinozależna
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • w trakcie leczenia chorób zagrażających życiu (chemioterapia lub radioterapia)
  • pozytywne (ryzyko) odpowiedzi na Kwestionariusz Gotowości PA (PAR-Q) i późniejsza dezaprobata lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Cotygodniowe sesje grupowe prowadzone przez promotorów na temat aktywności fizycznej (16 tygodni), a następnie comiesięczne porady telefoniczne i biuletyny podczas 24-tygodniowego okresu podtrzymującego. Promotoras wdroży również strategie zmian środowiskowych, aby zwiększyć liczbę ofert programów PA dostępnych dla uczestników badań.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Grupowe sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez promotora trwające około 90 minut. W ramieniu PA edukacja zdrowotna obejmuje co najmniej 30 minut ćwiczeń grupowych.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Krótkie (10 minut) telefoniczne rozmowy doradcze prowadzone przez promotorów z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych. Wezwania doradcze będą kładły nacisk na strategie zmiany zachowania, w tym samokontrolę, wyznaczanie celów, wzmacnianie, rozwiązywanie problemów, kontrolę bodźców i pozyskiwanie wsparcia społecznego.
Inny: Biuletyn
Edukacyjne, motywacyjne i informacyjne biuletyny dostosowane do każdej społeczności i ręcznie dostarczane przez promotorów do domów uczestników.
Inny: Zmiany środowiskowe
Stwórz atmosferę witryny, która promuje PA i zwiększa liczbę ofert programów PA.
Komparator placebo: Zdrowie i bezpieczeństwo społeczności
Cotygodniowe sesje grupowe prowadzone przez promotorów na temat bezpieczeństwa w domu / pierwszej pomocy (16 tygodni), po których następują comiesięczne ogólne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia i informacyjne rozmowy telefoniczne podczas 24-tygodniowego okresu podtrzymywania.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Grupowe sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez promotora trwające około 90 minut. W ramieniu PA edukacja zdrowotna obejmuje co najmniej 30 minut ćwiczeń grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Minuty tygodniowo MVPA ocenia się na linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni) za pomocą akcelerometrii. Podstawowym wynikiem jest wielkość zmiany między wartością wyjściową a natychmiastową po interwencji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test „2-minutowego kroku w miejscu” zostanie wykorzystany do oceny wielkości zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej (kroki/minutę) między wartością wyjściową a natychmiastową interwencją (16 tygodni).
16 tygodni
Utrzymanie wagi (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę % tkanki tłuszczowej o mniej niż ± 3% wartości wyjściowej.
16 tygodni
Utrzymanie wagi (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę wskaźnika masy ciała (kg/m2) mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
16 tygodni
Utrzymanie wagi (obwód talii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Utrzymanie wagi definiuje się jako zmianę obwodu talii mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Minuty tygodniowo MVPA ocenia się na linii podstawowej i 24 tygodnie po interwencji (40 tygodni) za pomocą akcelerometrii. Wielkość zmiany między wartością wyjściową a 24 tygodniem po interwencji zostanie wykorzystana do określenia, czy zachowanie zostało utrzymane.
40 tygodni
Utrzymanie wagi (obwód talii)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Utrzymanie wagi definiuje się jako zmianę obwodu talii mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
40 tygodni
Utrzymanie wagi (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę wskaźnika masy ciała (kg/m2) mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
40 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 40 tygodni
Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej (kroki/minutę) zostanie wykorzystany 2-minutowy test step-in-place.
40 tygodni
Utrzymanie wagi (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę % tkanki tłuszczowej o mniej niż ± 3% wartości wyjściowej.
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of South Carolina
Texas A&M University
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20110460H
  • R01HL111718 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami