Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Promotora-ledet fysisk aktivitetsinterventionsforsøg for Latinas i Texas

28. august 2018 opdateret af: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENLACE: En Promotora-ledet fysisk aktivitetsinterventionsundersøgelse for Latinas i Texas

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en promotorstyret intervention, der tager en omfattende, fællesskabsbaseret tilgang på flere niveauer til at fremme fysisk aktivitet (PA), er effektiv blandt et særligt undertjent segment af latinamerikanere. Vi antager, at latinaer i den promotora-ledede PA-intervention signifikant vil øge minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) sammenlignet med latinaer i opmærksomhedskontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-64 år
  • selvidentificere som latinamerikansk
  • har en personlig telefon
  • opholde sig inden for og har til hensigt at opholde sig i de angivne områder i hele studieperioden
  • forstå spansk
  • opfylder i øjeblikket ikke nationale PA-anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid
  • insulinafhængig diabetiker
  • ukontrolleret hypertension
  • gennemgår terapi for livstruende sygdomme (kemoterapi eller strålebehandling)
  • positive (risiko)svar på PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) og efterfølgende lægeafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Ugentlige promotorledede gruppesessioner om fysisk aktivitet (16 uger) og efterfulgt af månedlig telefonrådgivning og nyhedsbreve i den 24 ugers vedligeholdelsesperiode. Promotoras vil også implementere miljøændringsstrategier for at øge antallet af PA-programtilbud, der er tilgængelige for studiedeltagere.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Gruppesundhedsundervisningssessioner leveret af en promotora på cirka 90 minutter. I PA-armen omfatter sundhedsuddannelse mindst 30 minutters gruppemotion.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk rådgivning
Korte (10 minutters) telefonrådgivningsopkald leveret af promotorer ved hjælp af motiverende samtaleteknikker. Rådgivningsopkaldene vil lægge vægt på adfærdsændringsstrategier, herunder selvovervågning, målsætning, forstærkning, problemløsning, stimuluskontrol og at få social støtte.
Andet: Nyhedsbrev
Uddannelsesmæssige, motiverende og informative nyhedsbreve, der er skræddersyet til hvert lokalsamfund og leveret i hånden af ​​promotorer til deltagernes hjem.
Andet: Miljøændringer
Skab en webstedsatmosfære, der fremmer PA og øger antallet af PA-programtilbud.
Placebo komparator: Fællesskabets sundhed og sikkerhed
Ugentlige promotorledede gruppesessioner om sikkerhed i hjemmet/førstehjælp (16 uger) efterfulgt af og månedlige generiske sundhedsuddannelsesmaterialer og informative telefonopkald i løbet af den 24 ugers vedligeholdelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Gruppesundhedsundervisningssessioner leveret af en promotora på cirka 90 minutter. I PA-armen omfatter sundhedsuddannelse mindst 30 minutters gruppemotion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 16 uger
Minutter pr. uge af MVPA vurderes som baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger) ved hjælp af accelerometri. Det primære resultat er mængden af ​​ændring mellem baseline og umiddelbar post-intervention.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fysisk fitness
Tidsramme: 16 uger
"2-minutters trin på plads"-testen vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​ændring i kardiorespiratorisk kondition (trin/minut) mellem baseline og umiddelbar post-intervention (16 uger).
16 uger
Vægtvedligeholdelse (procent kropsfedt)
Tidsramme: 16 uger
Vægtvedligeholdelse er defineret som en ændring i % kropsfedt mindre end ± 3 % af baseline.
16 uger
Vægtvedligeholdelse (Body Mass Index)
Tidsramme: 16 uger
Vægtvedligeholdelse er defineret som en ændring i kropsmasseindeks (kg/m2) mindre end ± 3 % af baseline.
16 uger
Vægtvedligeholdelse (taljeomkreds)
Tidsramme: 16 uger
Vægtvedligeholdelse er defineret som en ændring i taljeomkreds mindre end ± 3 % af baseline.
16 uger
Ændring fra baseline Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 40 uger
Minutter pr. uge af MVPA vurderes en baseline og 24 uger efter intervention (40 uger) ved hjælp af accelerometri. Mængden af ​​ændring mellem baseline og 24 uger efter intervention vil blive brugt til at bestemme, om adfærden blev opretholdt.
40 uger
Vægtvedligeholdelse (taljeomkreds)
Tidsramme: 40 uger
Vægtvedligeholdelse er defineret som en ændring i taljeomkreds mindre end ± 3 % af baseline.
40 uger
Vægtvedligeholdelse (Body Mass Index)
Tidsramme: 40 uger
Vægtvedligeholdelse er defineret som en ændring i kropsmasseindeks (kg/m2) mindre end ± 3 % af baseline.
40 uger
Ændring fra baseline i Fysisk fitness
Tidsramme: 40 uger
Den 2-minutters step in place test vil blive brugt til at vurdere kardiorespiratorisk kondition (trin/minut).
40 uger
Vægtvedligeholdelse (procent kropsfedt)
Tidsramme: 40 uger
Vægtvedligeholdelse er defineret som en ændring i % kropsfedt mindre end ± 3 % af baseline.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of South Carolina
Texas A&M University
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20110460H
  • R01HL111718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger