Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie Altis Single Incision Sling System pro ženskou stresovou inkontinenci moči (EASY)

23. září 2021 aktualizováno: Coloplast A/S
Toto je prospektivní multicentrická studie s jednou skupinou po uvedení na trh, která srovnává výchozí údaje s údaji za 12 měsíců a 36 měsíců u 136 pacientek se stresovou inkontinencí moči

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, evropská po uvedení na trh, jedna nekontrolovaná, multicentrická klinická studie prováděná až v 10 centrech v Evropě. Je navržen tak, aby získal více klinických informací pro uživatele (urogynekology) systému Altis Single Incision Sling System pro léčbu stresové močové inkontinence u žen, pokud jde o objektivní a subjektivní míru vyléčení, zlepšení kvality života, spokojenost a bezpečnost pacientů, zejména v dlouhodobém horizontu. období sledování (3 roky). Klinická data budou shromážděna na začátku, při implantačním postupu, po operaci za 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Německo
      • München, Německo, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Německo, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku alespoň 18 let
  • Subjekt používá metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou, nebo nemá potenciál otěhotnět
  • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny postupy a následné návštěvy uvedené v tomto protokolu.
  • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím zátěžového testu kašle na začátku studie.
  • Subjekt selhal v léčbě první linie (neinvazivní terapie, např. modifikace chování, cvičení pánevního dna/Kegelova cvičení nebo biofeedback) s dobrou poddajností pro léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí chirurgickou léčbu SUI (včetně objemového činidla).
  • Subjekt má souběžnou opravu prolapsu pánevního orgánu nebo hysterektomii během procedury Altis.
  • Subjekt má inkontinenci z neurogenních příčin (např. roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, cerebrovaskulární příhoda, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy).
  • Subjekt má převažující nebo nekontrolovanou nebo primární nutkavou inkontinenci podle úsudku výzkumníka
  • Pacient má hyperaktivitu detruzoru stanovenou urodynamikou
  • Subjekt má vnitřní deficit svěrače definovaný urodynamicky jako maximální uzavírací tlak uretry < 20 cm H2O a/nebo tlak v místě Valsalvova úniku < 60 cm H2O
  • Subjekt má atonický měchýř, přetrvávající postmikční reziduum (PVR) > 100 ml nebo chronickou retenci moči.
  • Subjekt má neléčenou malignitu močových cest
  • Subjekt podstoupil radiační nebo brachyterapii nebo chemoterapii k léčbě rakoviny pánve.
  • Subjekt má urethrovaginální píštěl nebo uretrální divertikl nebo vrozené močové anomálie
  • Subjekt má vážnou poruchu krvácení nebo vyžaduje antikoagulační terapii
  • Subjekt je těhotný a/nebo plánuje otěhotnět v budoucnu.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 35 (obézní třída II).
  • Pacient má kontraindikaci k chirurgickému výkonu dle IFU Altis SIS System.
  • Subjekt má aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku hlavně v době implantace.
  • Subjekt je zařazen do souběžného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Altis Single Incision Sling System
Přístroj: Altis Single Incision Sling System
Systém Altis Single Incision Sling (SIS) je trvale implantovatelný syntetický závěs pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které splňují kritéria vyléčení ve 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Léčba je definována jako negativní Cough Stress Test (CST) a odpověď "ne" na otázku 3 "Obvykle zažíváte únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?" dotazníku UDI-6
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají negativní zátěžový test na kašel při každé návštěvě
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Podíl subjektů, které při každé další návštěvě splňují kritéria vyléčení
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
Léčba je definována jako negativní Cough Stress Test (CST) a odpověď "ne" na otázku 3 "Obvykle zažíváte únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?" dotazníku UDI-6
6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
Stav kontinence subjektu měřený 24hodinovou hmotností vložky
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Bude popsán stav kontinence: Podíl subjektů, které splňují kritéria suchosti definovaná jako hmotnost vložky nižší než 8 gramů pro současnou praxi Podíl subjektů, které splňují kritéria zlepšení definovaná jako alespoň 50% snížení hmotnosti vložky od základní linie
6 týdnů, 1 rok
Hodnocení symptomů a QoL subjektu prostřednictvím hodnocení validovaných dotazníků: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 a IIQ-7
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Skóre ICIQ-UI krátké formy, I-QOL, UDI-6 a IIQ-7 budou popsány při každé návštěvě jako spojité proměnné. Bude prezentován vývoj skóre od základní linie
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Pooperační subjekt dojem zlepšení (prostřednictvím dotazníku PGI-I) a spokojenost při každé pooperační návštěvě
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Hodnocení variací Qmax
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Budou popsány Qmax (maximální průtok v uroflowmetrické sekci), hrubá hodnota (na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců) a absolutní a relativní odchylky od výchozí hodnoty a 6 týdnů a 12 měsíců
6 týdnů, 1 rok
Posouzení variací PVR
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Bude popsána nezpracovaná hodnota PVR (Post void reziduální objem moči) (na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců) a absolutní a relativní odchylky od výchozí hodnoty a po 6 týdnech a 12 měsících.
6 týdnů, 1 rok
Posouzení doby trvání operace a typu použité anestezie
Časové okno: Operační období
Operační období
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Všechny nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo postupem budou shrnuty a hlášeny jako počet a procento subjektů s tímto AE a jako počet a procento AE v bezpečnostní populaci.
Operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice od 0 "žádná bolest" do 10 "extrémní bolest"
operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení