Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den europæiske undersøgelse af Altis Single Incision Sling System til kvindelig stressurininkontinens (EASY)

23. september 2021 opdateret af: Coloplast A/S
Dette er en prospektiv, post-market, enkeltarm, multicenter undersøgelse, der sammenligner baseline data med 12 måneders og 36 måneders data hos 136 kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, europæisk post-marked, en ikke-kontrolleret arm, multicenter klinisk forsøg udført på op til 10 centre i Europa. Det er designet til at få mere klinisk information til brugere (uro-gynækologer) af Altis Single Incision Sling System til kvindelig stress-urininkontinensbehandling med hensyn til objektiv og subjektiv helbredelsesrate, forbedring af livskvalitet, patienttilfredshed og sikkerhed, især i lang tid. periodeopfølgning (3 år). Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline, implantationsprocedure, postoperativ efter 6 uger, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Tyskland, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen bruger en præventionsmetode, der anses for effektiv af investigator, eller er ikke i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle procedurer og opfølgningsbesøg, der er angivet i denne protokol.
  • Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens (SUI) gennem hostestresstest ved baseline.
  • Forsøgspersonen har fejlet førstelinjebehandlinger (ikke-invasive terapier, f.eks. adfærdsændring, bækkenbunds-/kegeløvelser eller biofeedback) med god overensstemmelse med behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en forudgående kirurgisk SUI-behandling (inklusive fyldstof).
  • Forsøgspersonen får en samtidig reparation af bækkenorganprolaps eller hysterektomi under Altis-proceduren.
  • Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager (f. multipel sklerose, rygmarv/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande).
  • Forsøgspersonen har overvejende eller ukontrolleret eller primær tranginkontinens i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienten har detrusor-overaktivitet bestemt gennem urodynamik
  • Forsøgspersonen har intrinsisk lukkemuskelmangel defineret urodynamisk som et Maksimalt Urethral Lukningstryk < 20 cm H2O og/eller Valsalva Lækagepunktstryk < 60 cm H2O
  • Individet har atonisk blære, en vedvarende post void residual (PVR) > 100 ml eller kronisk urinretention.
  • Forsøgspersonen har ubehandlet urinmalignitet
  • Forsøgspersonen har gennemgået stråle- eller brachyterapi eller kemoterapi til behandling af bækkenkræft.
  • Personen har urethrovaginal fistel eller urethral divertikel eller medfødte urinanomalier
  • Personen har alvorlig blødningsforstyrrelse eller kræver antikoagulantbehandling
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller planlægger at blive gravid i fremtiden.
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index ≥ 35 (overvægtig klasse II).
  • Individet har en kontraindikation til den kirurgiske procedure i henhold til Altis SIS System IFU.
  • Individet har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet, hovedsageligt på tidspunktet for implantation.
  • Forsøgspersonen er optaget i et samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Altis Single Incision Sling System
Enhed: Altis Single Incision Sling System
Altis Single Incision Sling (SIS) System er en permanent implanterbar syntetisk sejl til kirurgisk behandling af stressurininkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for helbredelse ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Kur er defineret som negativ hostestresstest (CST) og et svar "nej" til spørgsmål 3 "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?" af UDI-6 spørgeskemaet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har en negativ hostestresstest ved hvert besøg
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for helbredelse ved hinandens besøg
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år
Kur er defineret som negativ hostestresstest (CST) og et svar "nej" til spørgsmål 3 "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?" af UDI-6 spørgeskemaet
6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år
Forsøgskontinensstatus målt ved 24-timers pudens vægt
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Kontinensstatus vil blive beskrevet: Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for tørhed defineret som en pudevægt på mindre end 8 gram for den nuværende praksis Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for forbedring defineret som en reduktion på mindst 50 % i pudens vægt fra baseline
6 uger, 1 år
Vurdering af selvrapporterede symptomer og emnets QoL gennem scoring af validerede spørgeskemaer: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 og IIQ-7
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Scorene for ICIQ-UI kort form, I-QOL, UDI-6 og IIQ-7 vil blive beskrevet ved hvert besøg som kontinuerlige variable. Udviklingen af ​​score fra baseline vil blive præsenteret
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Postoperativt emneindtryk af forbedring (via PGI-I spørgeskema) og tilfredshed ved hvert postoperativt besøg
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering af Qmax variationer
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Qmax (maksimal flowhastighed i uroflowmetri sektionen) rå værdi (ved baseline, 6 uger og 12 måneder) og absolutte og relative variationer fra baseline og 6 uger og 12 måneder vil blive beskrevet
6 uger, 1 år
Vurdering af PVR variationer
Tidsramme: 6 uger, 1 år
PVR (Post void residual urin volume) rå værdi (ved baseline, 6 uger og 12 måneder) og absolutte og relative variationer fra baseline og 6 uger og 12 måneder vil blive beskrevet
6 uger, 1 år
Vurdering af operationens varighed og den anvendte anæstesitype
Tidsramme: Driftsperiode
Driftsperiode
Vurdering af udstyrs- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Driftsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Alle udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE) vil blive opsummeret og rapporteret som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med denne AE og som antallet og procentdelen af ​​AE i sikkerhedspopulationen.
Driftsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: operationsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Visuel analog skala fra 0 "ingen smerte" til 10 "ekstrem smerte"
operationsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger