Evropská studie Altis Single Incision Sling System pro ženskou stresovou inkontinenci moči (EASY)
23. září 2021 aktualizováno: Coloplast A/S
Toto je prospektivní multicentrická studie s jednou skupinou po uvedení na trh, která srovnává výchozí údaje s údaji za 12 měsíců a 36 měsíců u 136 pacientek se stresovou inkontinencí moči
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, evropská po uvedení na trh, jedna nekontrolovaná, multicentrická klinická studie prováděná až v 10 centrech v Evropě.
Je navržen tak, aby získal více klinických informací pro uživatele (urogynekology) systému Altis Single Incision Sling System pro léčbu stresové močové inkontinence u žen, pokud jde o objektivní a subjektivní míru vyléčení, zlepšení kvality života, spokojenost a bezpečnost pacientů, zejména v dlouhodobém horizontu. období sledování (3 roky).
Klinická data budou shromážděna na začátku, při implantačním postupu, po operaci za 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de La Conception
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Rouen, Francie, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
-
-
-
-
München, Německo, 80331
- Isarklinikum
-
München, Německo, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena ve věku alespoň 18 let
- Subjekt používá metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou, nebo nemá potenciál otěhotnět
- Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny postupy a následné návštěvy uvedené v tomto protokolu.
- Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím zátěžového testu kašle na začátku studie.
- Subjekt selhal v léčbě první linie (neinvazivní terapie, např. modifikace chování, cvičení pánevního dna/Kegelova cvičení nebo biofeedback) s dobrou poddajností pro léčbu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl předchozí chirurgickou léčbu SUI (včetně objemového činidla).
- Subjekt má souběžnou opravu prolapsu pánevního orgánu nebo hysterektomii během procedury Altis.
- Subjekt má inkontinenci z neurogenních příčin (např. roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, cerebrovaskulární příhoda, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy).
- Subjekt má převažující nebo nekontrolovanou nebo primární nutkavou inkontinenci podle úsudku výzkumníka
- Pacient má hyperaktivitu detruzoru stanovenou urodynamikou
- Subjekt má vnitřní deficit svěrače definovaný urodynamicky jako maximální uzavírací tlak uretry < 20 cm H2O a/nebo tlak v místě Valsalvova úniku < 60 cm H2O
- Subjekt má atonický měchýř, přetrvávající postmikční reziduum (PVR) > 100 ml nebo chronickou retenci moči.
- Subjekt má neléčenou malignitu močových cest
- Subjekt podstoupil radiační nebo brachyterapii nebo chemoterapii k léčbě rakoviny pánve.
- Subjekt má urethrovaginální píštěl nebo uretrální divertikl nebo vrozené močové anomálie
- Subjekt má vážnou poruchu krvácení nebo vyžaduje antikoagulační terapii
- Subjekt je těhotný a/nebo plánuje otěhotnět v budoucnu.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 35 (obézní třída II).
- Pacient má kontraindikaci k chirurgickému výkonu dle IFU Altis SIS System.
- Subjekt má aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku hlavně v době implantace.
- Subjekt je zařazen do souběžného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Altis Single Incision Sling System
|
Systém Altis Single Incision Sling (SIS) je trvale implantovatelný syntetický závěs pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které splňují kritéria vyléčení ve 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Léčba je definována jako negativní Cough Stress Test (CST) a odpověď "ne" na otázku 3 "Obvykle zažíváte únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?" dotazníku UDI-6
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají negativní zátěžový test na kašel při každé návštěvě
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
|
Podíl subjektů, které při každé další návštěvě splňují kritéria vyléčení
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
Léčba je definována jako negativní Cough Stress Test (CST) a odpověď "ne" na otázku 3 "Obvykle zažíváte únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?" dotazníku UDI-6
|
6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
|
Stav kontinence subjektu měřený 24hodinovou hmotností vložky
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
|
Bude popsán stav kontinence: Podíl subjektů, které splňují kritéria suchosti definovaná jako hmotnost vložky nižší než 8 gramů pro současnou praxi Podíl subjektů, které splňují kritéria zlepšení definovaná jako alespoň 50% snížení hmotnosti vložky od základní linie
|
6 týdnů, 1 rok
|
|
Hodnocení symptomů a QoL subjektu prostřednictvím hodnocení validovaných dotazníků: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 a IIQ-7
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Skóre ICIQ-UI krátké formy, I-QOL, UDI-6 a IIQ-7 budou popsány při každé návštěvě jako spojité proměnné.
Bude prezentován vývoj skóre od základní linie
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Pooperační subjekt dojem zlepšení (prostřednictvím dotazníku PGI-I) a spokojenost při každé pooperační návštěvě
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
|
Hodnocení variací Qmax
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
|
Budou popsány Qmax (maximální průtok v uroflowmetrické sekci), hrubá hodnota (na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců) a absolutní a relativní odchylky od výchozí hodnoty a 6 týdnů a 12 měsíců
|
6 týdnů, 1 rok
|
|
Posouzení variací PVR
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
|
Bude popsána nezpracovaná hodnota PVR (Post void reziduální objem moči) (na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců) a absolutní a relativní odchylky od výchozí hodnoty a po 6 týdnech a 12 měsících.
|
6 týdnů, 1 rok
|
|
Posouzení doby trvání operace a typu použité anestezie
Časové okno: Operační období
|
Operační období
|
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo postupem budou shrnuty a hlášeny jako počet a procento subjektů s tímto AE a jako počet a procento AE v bezpečnostní populaci.
|
Operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice od 0 "žádná bolest" do 10 "extrémní bolest"
|
operační doba, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Altis Single Incision Sling System
-
Coloplast A/SAktivní, ne náborInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
Caldera Medical, Inc.Nábor
-
Boston Scientific CorporationDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Austrálie