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Die europäische Studie zum Altis Single Incision Sling System für weibliche Belastungsinkontinenz (EASY)

23. September 2021 aktualisiert von: Coloplast A/S
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie, in der Baseline-Daten mit den 12-Monats- und 36-Monats-Daten bei 136 weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz verglichen werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, europäische Post-Market-, ein nicht-kontrollierter Arm, multizentrische klinische Studie, die an bis zu 10 Zentren in Europa durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um mehr klinische Informationen für Benutzer (Uro-Gynäkologen) des Altis Single Incision Sling Systems zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz in Bezug auf objektive und subjektive Heilungsrate, Verbesserung der Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Sicherheit, insbesondere auf lange Sicht, zu erhalten Laufzeit-Follow-up (3 Jahre). Klinische Daten werden zu Beginn, beim Implantationsverfahren und nach der Operation nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren erhoben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Deutschland, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt verwendet eine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode oder ist nicht gebärfähig
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  • Das Subjekt hat eine Belastungsharninkontinenz (SUI) durch einen Hustenbelastungstest zu Studienbeginn bestätigt.
  • Das Subjekt hat Erstbehandlungen versagt (nicht-invasive Therapien, z. Verhaltensmodifikation, Beckenboden-/Kegelübungen oder Biofeedback) mit guter Compliance für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine vorherige chirurgische SUI-Behandlung (einschließlich Füllstoff).
  • Das Subjekt hat während des Altis-Verfahrens gleichzeitig eine Beckenorganprolaps-Reparatur oder Hysterektomie.
  • Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, Schlaganfall, Detrusor-externer-Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Erkrankungen).
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfers eine vorherrschende oder unkontrollierte oder primäre Dranginkontinenz
  • Der Patient hat eine urodynamisch festgestellte Detrusorüberaktivität
  • Das Subjekt hat einen intrinsischen Sphinktermangel, der urodynamisch definiert ist als ein maximaler Harnröhrenverschlussdruck < 20 cm H2O und/oder ein Valsalva-Leckpunktdruck < 60 cm H2O
  • Das Subjekt hat eine atonische Blase, einen anhaltenden Post-Void-Rest (PVR) > 100 ml oder eine chronische Harnverhaltung.
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte bösartige Harnerkrankung
  • Das Subjekt hat sich einer Strahlen- oder Brachytherapie oder Chemotherapie zur Behandlung von Beckenkrebs unterzogen.
  • Das Subjekt hat eine urethrovaginale Fistel oder ein urethrales Divertikel oder angeborene Harnanomalien
  • Das Subjekt hat eine schwere Blutgerinnungsstörung oder benötigt eine Antikoagulanzientherapie
  • Die Testperson ist schwanger und/oder plant, in der Zukunft schwanger zu werden.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index ≥ 35 (Fettleibigkeitsklasse II).
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für den chirurgischen Eingriff gemäß der Gebrauchsanweisung des Altis SIS-Systems.
  • Das Subjekt hat hauptsächlich zum Zeitpunkt der Implantation eine aktive Urogenitalinfektion oder eine aktive Hautinfektion im Bereich des chirurgischen Eingriffs.
  • Das Subjekt ist in eine begleitende klinische Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Altis Einzelschnitt-Schlingensystem
Gerät: Altis Einzelschnitt-Schlingensystem
Das Altis Single Incision Sling (SIS) System ist eine dauerhaft implantierbare synthetische Schlinge für die chirurgische Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Heilungskriterien nach 12 Monaten erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
Heilung ist definiert als negativer Cough Stress Test (CST) und eine Antwort mit „Nein“ auf Frage 3 „Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen?“ des UDI-6-Fragebogens
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch einen negativen Husten-Stresstest haben
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Anteil der Probanden, die die Heilungskriterien bei jedem anderen Besuch erfüllen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
Heilung ist definiert als negativer Cough Stress Test (CST) und eine Antwort mit „Nein“ auf Frage 3 „Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen?“ des UDI-6-Fragebogens
6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
Kontinenzstatus des Probanden, gemessen anhand des 24-Stunden-Pad-Gewichts
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Der Kontinenzstatus wird beschrieben: Anteil der Probanden, die die Trockenheitskriterien erfüllen, definiert als ein Bindengewicht von weniger als 8 Gramm für die aktuelle Praxis. Anteil der Probanden, die die Verbesserungskriterien erfüllen, definiert als mindestens 50 % Verringerung des Bindengewichts von der Grundlinie
6 Wochen, 1 Jahr
Bewertung der selbst berichteten Symptome und der Lebensqualität der Probanden durch Bewertung validierter Fragebögen: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 und IIQ-7
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Scores von ICIQ-UI Kurzform, I-QOL, UDI-6 und IIQ-7 werden bei jedem Besuch als kontinuierliche Variablen beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahlen von der Grundlinie wird dargestellt
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Postoperativer subjektiver Eindruck der Verbesserung (über PGI-I-Fragebogen) und Zufriedenheit bei jedem postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Bewertung von Qmax-Variationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Qmax (maximale Flussrate im Uroflowmetrie-Abschnitt) Rohwert (zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate) und absolute und relative Abweichungen vom Studienbeginn und 6 Wochen und 12 Monate werden beschrieben
6 Wochen, 1 Jahr
Bewertung von PVR-Variationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Der PVR-Rohwert (Restharnvolumen nach dem Wasserlassen) (zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate) und die absoluten und relativen Abweichungen vom Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Monaten werden beschrieben
6 Wochen, 1 Jahr
Beurteilung der Operationsdauer und der verwendeten Anästhesieart
Zeitfenster: Betriebszeit
Betriebszeit
Bewertung von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Betriebsdauer 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Alle geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) werden zusammengefasst und als Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit diesem AE und als Anzahl und Prozentsatz der AE in der Sicherheitspopulation angegeben.
Betriebsdauer 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Operationszeit 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Visuelle Analogskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „extremer Schmerz“
Operationszeit 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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