Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio europeo del sistema di imbracatura a singola incisione Altis per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile (EASY)

23 settembre 2021 aggiornato da: Coloplast A/S
Questo è uno studio prospettico, post-marketing, a braccio singolo, multicentrico che confronta i dati al basale con i dati a 12 e 36 mesi in 136 pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, post-marketing europeo, un braccio non controllato, multicentrico, condotto in un massimo di 10 centri in Europa. È progettato per ottenere maggiori informazioni cliniche per gli utenti (uro-ginecologi) del sistema di imbracatura a incisione singola Altis per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile in termini di tasso di guarigione oggettivo e soggettivo, miglioramento della qualità della vita, soddisfazione e sicurezza del paziente, soprattutto nelle lunghe follow-up a termine (3 anni). I dati clinici saranno raccolti al basale, procedura di impianto, post-operatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Germania
      • München, Germania, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Germania, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di almeno 18 anni di età
  • Il soggetto usa un metodo contraccettivo considerato efficace dallo sperimentatore o non è potenzialmente fertile
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le procedure e le visite di controllo indicate nel presente protocollo.
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso lo stress test della tosse al basale.
  • Il soggetto ha fallito i trattamenti di prima linea (terapie non invasive, ad es. modificazioni comportamentali, esercizi per il pavimento pelvico/di Kegel o biofeedback) con buona compliance al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era stato sottoposto a precedente trattamento chirurgico di SUI (compreso l'agente di carica).
  • Il soggetto sta avendo una concomitante riparazione del prolasso d'organo pelvico o un'isterectomia durante la procedura Altis.
  • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche (es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, accidente cerebrovascolare, dissinergia detrusoriale-dello sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili).
  • - Il soggetto ha un'incontinenza da urgenza predominante o incontrollata o primaria secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente ha un'iperattività detrusoriale determinata attraverso l'urodinamica
  • Il soggetto presenta una deficienza intrinseca dello sfintere definita urodinamicamente come una pressione massima di chiusura uretrale < 20 cm H2O e/o una pressione del punto di perdita di Valsalva < 60 cm H2O
  • Il soggetto ha vescica atonica, residuo post minzionale persistente (PVR) > 100 ml o ritenzione urinaria cronica.
  • Il soggetto ha una neoplasia urinaria non trattata
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia o brachiterapia o chemioterapia per il trattamento del cancro pelvico.
  • Il soggetto presenta fistola uretrovaginale o diverticolo uretrale o anomalie urinarie congenite
  • Il soggetto ha un grave disturbo della coagulazione o richiede una terapia anticoagulante
  • Il soggetto è incinta e/o sta pianificando una gravidanza futura.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 35 (classe di obesità II).
  • Il soggetto presenta una controindicazione alla procedura chirurgica secondo le IFU del sistema Altis SIS.
  • Il soggetto ha un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione chirurgica principalmente al momento dell'impianto.
  • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di imbracatura Altis a singola incisione
Dispositivo: Sistema di imbracatura Altis a singola incisione
Il sistema Altis Single Incision Sling (SIS) è uno sling sintetico permanentemente impiantabile per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di cura a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La cura è definita come test da stress per la tosse (CST) negativo e una risposta "no" alla domanda 3 "Di solito si verificano perdite di urina correlate a tosse, starnuti o risate?" del questionario UDI-6
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno uno stress test della tosse negativo ad ogni visita
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di cura ad ogni altra visita
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
La cura è definita come test da stress per la tosse (CST) negativo e una risposta "no" alla domanda 3 "Di solito si verificano perdite di urina correlate a tosse, starnuti o risate?" del questionario UDI-6
6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
Stato di continenza del soggetto misurato dal peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Lo stato di continenza sarà descritto: Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di secchezza definiti come un peso dell'assorbente inferiore a 8 grammi per la pratica corrente Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di miglioramento definiti come una riduzione del peso di almeno il 50% dalla linea di base
6 settimane, 1 anno
Valutazione dei sintomi auto-riferiti e della QoL del soggetto attraverso il punteggio di questionari validati: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I punteggi della forma abbreviata ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7 saranno descritti ad ogni visita come variabili continue. Verrà presentata l'evoluzione dei punteggi rispetto al basale
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Impressione postoperatoria del miglioramento (tramite questionario PGI-I) e soddisfazione ad ogni visita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Valutazione delle variazioni di Qmax
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Saranno descritti Qmax (portata massima nella sezione uroflowmetry) valore grezzo (al basale, 6 settimane e 12 mesi) e variazioni assolute e relative rispetto al basale a 6 settimane e 12 mesi
6 settimane, 1 anno
Valutazione delle variazioni PVR
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Verranno descritti il ​​valore grezzo del PVR (volume urinario residuo post-minzionale) (al basale, 6 settimane e 12 mesi) e le variazioni assolute e relative rispetto al basale a 6 settimane e 12 mesi
6 settimane, 1 anno
Valutazione della durata dell'intervento e del tipo di anestesia utilizzata
Lasso di tempo: Periodo operativo
Periodo operativo
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tutti gli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo o alla procedura saranno riepilogati e riportati come numero e percentuale di soggetti che presentano questo AE e come numero e percentuale di AE nella popolazione Safety.
Periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore estremo"
periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni