Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie systemu Altis z pojedynczym nacięciem w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (EASY)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, jednoramienne, porównujące dane wyjściowe z danymi z 12 i 36 miesięcy u 136 pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, europejskim badaniem po wprowadzeniu na rynek, obejmującym jedną grupę bez grupy kontrolnej, wieloośrodkowym badaniem klinicznym prowadzonym w maksymalnie 10 ośrodkach w Europie. Ma na celu uzyskanie większej ilości informacji klinicznych dla użytkowników (uro-ginekologów) systemu Altis Single Incision Sling System do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w zakresie obiektywnego i subiektywnego wskaźnika wyleczeń, poprawy jakości życia, zadowolenia i bezpieczeństwa pacjentek, zwłaszcza w długim okres obserwacji (3 lata). Dane kliniczne będą gromadzone na początku procedury implantacji, po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Niemcy, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjentka stosuje metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za skuteczną lub która nie jest w stanie zajść w ciążę
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur i wizyt kontrolnych wskazanych w niniejszym protokole.
  • Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) za pomocą testu wysiłkowego na kaszel na początku badania.
  • Osobnik przeszedł niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu (terapie nieinwazyjne, np. modyfikacja behawioralna, ćwiczenia mięśni dna miednicy/Kegla lub biofeedback) z dobrą zgodnością z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik przeszedł wcześniej chirurgiczne leczenie WNM (włączając środek wypełniający).
  • Pacjentka ma współistniejącą naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej lub histerektomię podczas zabiegu Altis.
  • Osobnik ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, udar naczyniowo-mózgowy, dyssynergia wypieracza-zewnętrznego zwieracza, choroba Parkinsona lub podobne stany).
  • Pacjent ma dominujące lub niekontrolowane lub pierwotne nietrzymanie moczu zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent ma nadczynność wypieracza stwierdzoną w badaniu urodynamicznym
  • Pacjent ma wrodzoną wadę zwieracza zdefiniowaną urodynamicznie jako maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej < 20 cm H2O i/lub ciśnienie w punkcie wycieku Valsalvy < 60 cm H2O
  • Pacjent ma atoniczny pęcherz moczowy, uporczywe zaleganie moczu po mikcji (PVR) > 100 ml lub chroniczne zatrzymanie moczu.
  • Podmiot ma nieleczony nowotwór układu moczowego
  • Osobnik przeszedł radioterapię lub brachyterapię lub chemioterapię w celu leczenia raka miednicy.
  • Podmiot ma przetokę cewkowo-pochwową lub uchyłek cewki moczowej lub wrodzone wady układu moczowego
  • Pacjent ma poważne zaburzenie krzepnięcia krwi lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjentka jest w ciąży i/lub planuje zajść w ciążę w przyszłości.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥ 35 (klasa otyłości II).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego zgodnie z instrukcją obsługi systemu Altis SIS.
  • Pacjent ma aktywną infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w okolicy zabiegu chirurgicznego, głównie w czasie implantacji.
  • Uczestnik jest włączony do równoczesnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System zawiesi z pojedynczym nacięciem Altis
Urządzenie: System zawiesi z pojedynczym nacięciem Altis
Altis Single Incision Sling (SIS) System to wszczepialne na stałe syntetyczne nosidło do chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria wyleczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Wyleczenie definiuje się jako negatywny test stresu kaszlowego (CST) i odpowiedź „nie” na pytanie 3 „Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?” kwestionariusza UDI-6
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których podczas każdej wizyty wykazano ujemny wynik próby wysiłkowej na kaszel
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria wyleczenia podczas każdej innej wizyty
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
Wyleczenie definiuje się jako negatywny test stresu kaszlowego (CST) i odpowiedź „nie” na pytanie 3 „Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?” kwestionariusza UDI-6
6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
Stan wstrzemięźliwości podmiotu mierzony przez 24-godzinną wagę wkładu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Stan trzymania moczu zostanie opisany: Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria suchości zdefiniowane jako waga wkładek poniżej 8 gramów dla obecnej praktyki Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria poprawy zdefiniowane jako co najmniej 50% zmniejszenie masy wkładek od linii bazowej
6 tygodni, 1 rok
Ocena zgłaszanych przez pacjenta objawów i jakości życia pacjenta poprzez punktację zwalidowanych kwestionariuszy: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 i IIQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wyniki ICIQ-UI short form, I-QOL, UDI-6 i IIQ-7 będą opisywane podczas każdej wizyty jako zmienne ciągłe. Przedstawiona zostanie ewolucja wyników od wartości wyjściowych
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Pooperacyjne wrażenie poprawy (za pomocą kwestionariusza PGI-I) i satysfakcji z każdej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena zmian Qmax
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Opisana zostanie surowa wartość Qmax (maksymalne natężenie przepływu w sekcji uroflowmetrii) (na początku badania, 6 tygodni i 12 miesięcy) oraz bezwzględne i względne odchylenia od wartości początkowej po 6 tygodniach i 12 miesiącach
6 tygodni, 1 rok
Ocena zmian PVR
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Opisana zostanie surowa wartość PVR (objętość moczu zalegającego po mikcji) (wyjściowo, 6 tygodni i 12 miesięcy) oraz bezwzględne i względne odchylenia od wartości wyjściowych po 6 tygodniach i 12 miesiącach
6 tygodni, 1 rok
Ocena czasu trwania operacji i rodzaju zastosowanego znieczulenia
Ramy czasowe: Okres operacyjny
Okres operacyjny
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z urządzeniem lub procedurą zostaną podsumowane i zgłoszone jako liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło to AE oraz jako liczba i odsetek AE w populacji bezpieczeństwa.
Okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna Skala Analogowa od 0 „brak bólu” do 10 „ekstremalny ból”
okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coloplast A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami