Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a cévní funkce u chronického onemocnění ledvin

29. srpna 2017 aktualizováno: David Edwards, University of Delaware
Účelem této studie je prozkoumat účinky 12týdenního aerobního cvičení na funkci krevních cév ve stadiu 1-4 chronického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endotel vystýlá vnitřek krevních cév. Zdravá endoteliální výstelka působí jako obranný mechanismus proti vaskulárnímu poranění, zprostředkovává vaskulární tonus, vaskulární strukturu a vztahy mezi cévní stěnou. Endoteliální dysfunkce označuje výskyt kardiovaskulárních poranění a je kritickým krokem ve vývoji kardiovaskulárního onemocnění. Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a to může souviset se špatnou funkcí krevních cév. Jsou nutné intervence ke zlepšení funkce krevních cév u CKD. Bylo prokázáno, že cvičební trénink zlepšuje funkci krevních cév u starších subjektů a pacientů se srdečním onemocněním, ale u CKD to nebylo zkoumáno. National Kidney Foundation doporučuje cvičení pro dialyzované pacienty ke snížení kardiovaskulárního rizika, nicméně existuje velmi málo údajů o přínosech cvičení v časnějších stádiích CKD. Účelem této studie je určit účinek 12týdenního cvičení na funkci krevních cév u středně těžkého až těžkého CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cvičení na CKD a kontrolní ramena na CKD: Fáze 1 - 4 Chronické onemocnění ledvin (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
  • Zdravé kontrolní rameno: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění plic
  • Nemoc jater
  • Rakovina
  • Imunosupresivní nebo antiretrovirová terapie
  • Současné užívání tabáku
  • Těhotenství
  • Hormonální substituční terapie
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink aerobního cvičení CKD
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin náhodně přidělení do ramene Cvičení CKD absolvují 12 týdnů aerobního cvičení třikrát týdně.
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Středně až intenzivní aerobní trénink pod dohledem ambulantně s 60% - 85% rezervou tepové frekvence, prováděný po dobu 45 minut, třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Žádný zásah: Kontrola CKD
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin přidělení do kontrolního ramene CKD obdrží standardní rutinní péči po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví účastníci budou fungovat jako komparátoři, budou podrobeni pouze základnímu testování a nedostanou žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Endoteliální funkce konduitové arterie hodnocená dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie; Mikrovaskulární endoteliální funkce hodnocená kožní vazodilatací v reakci na lokální zahřívání měřené mikrodialýzou a laserovou Dopplerovou flowmetrií.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Příspěvek oxidu dusnatého ke kožní mikrovaskulární vazodilataci v reakci na lokální ohřev hodnocený mikrodialýzou a laserovou Dopplerovou flowmetrií
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Oxidační stres přispívá k vaskulární dysfunkci
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Příspěvek oxidačního stresu ke kožní vazodilatační dysfunkci v reakci na lokální zahřívání hodnocené mikrodialýzou a laserovou Dopplerovou flowmetrií.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Oxidační stres endoteliálních buněk
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Obsah nitrotyrosinu endoteliálních buněk, NADPH oxidázy, MnSOD oxidázy získaný z endoteliálních buněk antekubitální žíly a hodnocený fluorescenční mikroskopií.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou v plazmě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
V plazmě oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě měřený pomocí ELISA
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
F2-isoprostany
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
F2-isoprostany v moči měřené pomocí ELISA
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Analýza pulzních vln
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Centrální krevní tlak a augmentační index hodnocený oscilometrií a radiální tonometrií
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rychlost pulsu z karotidy do femoru a hodnocena tonometrií
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
24hodinový krevní tlak zaznamenávaný oscilometrickými monitory
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Špičková aerobní kapacita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak/max) během postupného cyklistického cvičení až do vyčerpání
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Obratnost podle '9-ti jamkového kolíkového testu'; Vytrvalost podle „2minutového testu vytrvalosti chůze“; lokomoce pomocí '4metrového testu rychlosti chůze'; izometrický test pevnosti rukojeti pomocí dynamometrie rukojeti.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Denní průměrný energetický výdej, počet kroků a úroveň intenzity fyzické aktivity podle akcelerometrie.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Síla extenzoru kolen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Maximální izometrická síla extenzoru kolena
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Edwards, PhD, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 364680-6 (Jiný identifikátor: University of Delaware Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení