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Bewegung und Gefäßfunktion bei chronischer Nierenerkrankung

29. August 2017 aktualisiert von: David Edwards, University of Delaware
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen aeroben Trainings auf die Blutgefäßfunktion in den Stadien 1-4 der chronischen Nierenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Endothel kleidet das Innere der Blutgefäße aus. Eine gesunde Endothelauskleidung wirkt als Abwehrmechanismus gegen Gefäßverletzungen und vermittelt den Gefäßtonus, die Gefäßstruktur und die Beziehungen zwischen den Blutgefäßwänden. Eine endotheliale Dysfunktion kennzeichnet das Auftreten von Herz-Kreislauf-Verletzungen und ist ein kritischer Schritt in der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dies kann mit einer schlechten Funktion der Blutgefäße zusammenhängen. Interventionen zur Verbesserung der Blutgefäßfunktion bei CKD sind erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass körperliches Training die Funktion der Blutgefäße bei älteren Menschen und Menschen mit Herzerkrankungen verbessert, aber dies wurde bei CNE nicht untersucht. Die National Kidney Foundation empfiehlt Bewegung für Dialysepatienten, um das kardiovaskuläre Risiko zu verringern, es gibt jedoch nur sehr wenige Daten über die Vorteile von Bewegung in früheren Stadien der chronischen Nierenerkrankung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen körperlichen Trainings auf die Blutgefäßfunktion bei mittelschwerer bis schwerer CKD zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNI-Belastungs- und CNI-Kontrollarme: Chronische Nierenerkrankung Stadium 1–4 (eGFR 15–90 ml/min/1,73 m2)
  • Gesunder Kontrollarm: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Lungenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Krebs
  • Immunsuppressive oder antiretrovirale Therapie
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Schwangerschaft
  • Hormonersatztherapie
  • Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CNE-Aerobic-Übungstraining
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nach dem Zufallsprinzip dem CNE-Übungsarm zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen Aerobic-Übungstraining dreimal pro Woche.
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
Betreutes ambulantes moderates bis intensives aerobes Training bei 60 % - 85 % Herzfrequenzreserve, durchgeführt für 45 Minuten, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Wochen.
Kein Eingriff: CKD-Kontrolle
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die dem CKD-Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ihre standardmäßige Routineversorgung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer fungieren als Vergleichspersonen, sie werden nur Basistests unterzogen und erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Conduit-Arterien-Endothelfunktion, bewertet durch brachialarterienflussvermittelte Dilatation; Mikrovaskuläre Endothelfunktion, bewertet durch kutane Vasodilatation als Reaktion auf lokale Erwärmung, gemessen durch Mikrodialyse und Laser-Doppler-Flowmetrie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Stickoxidbeitrag zur kutanen mikrovaskulären Vasodilatation als Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Mikrodialyse und Laser-Doppler-Flowmetrie
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Beitrag von oxidativem Stress zur vaskulären Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Beitrag von oxidativem Stress zur Dysfunktion der kutanen Vasodilatation als Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Mikrodialyse und Laser-Doppler-Flowmetrie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Oxidativer Stress der Endothelzellen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Endothelzell-Nitrotyrosin-, NADPH-Oxidase-, MnSOD-Oxidase-Gehalt, erhalten aus Endothelzellen der antekubitalen Vene und bestimmt durch Fluoreszenzmikroskopie.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Plasmaoxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Plasmaoxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte, gemessen durch ELISA
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
F2-Isoprostane
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
F2-Isoprostane im Urin gemessen durch ELISA
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Mittels Oszillometrie und radialer Tonometrie ermittelter zentraler Blutdruck und Augmentationsindex
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und bewertet durch Tonometrie
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
24-Stunden-Blutdruck, aufgezeichnet von oszillometrischen Monitoren
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Aerobe Spitzenkapazität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak/max) während inkrementeller Fahrradbelastung bis zur Erschöpfung
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Geschicklichkeit durch den '9-Loch-Peg-Test'; Ausdauer durch den „2-Minuten-Geh-Ausdauertest“; Fortbewegung durch den „4-Meter-Geschwindigkeitstest“; Isometrischer Handgrifffestigkeitstest durch Handgriffdynamometrie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Täglicher durchschnittlicher Energieverbrauch, Schrittzahl und Intensität der körperlichen Aktivität durch Beschleunigungsmessung.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Maximale Kraft der isometrischen Kniestrecker
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Edwards, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 364680-6 (Andere Kennung: University of Delaware Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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