Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og vaskulær funktion ved kronisk nyresygdom

29. august 2017 opdateret af: David Edwards, University of Delaware
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 12 ugers aerob træningstræning på blodkarfunktionen i trin 1-4 kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endotelet beklæder indersiden af ​​blodkarrene. En sund endotelforing fungerer som en forsvarsmekanisme mod vaskulær skade, der medierer vaskulær tonus, vaskulær struktur og blodkarvægsforhold. Endotel dysfunktion markerer forekomsten af ​​kardiovaskulære skader og er et kritisk skridt i udviklingen af ​​hjertekarsygdomme. Personer med kronisk nyresygdom (CKD) har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, og dette kan være relateret til dårlig blodkarfunktion. Interventioner for at forbedre blodkarfunktionen ved CKD er nødvendige. Motionstræning har vist sig at forbedre blodkarfunktionen hos ældre forsøgspersoner og dem med hjertesygdomme, men dette er ikke blevet undersøgt ved CKD. National Kidney Foundation anbefaler motion til dialysepatienter for at reducere kardiovaskulær risiko, men der er meget få data om fordelene ved træning i tidligere stadier af CKD. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​12 ugers træningstræning på blodkarfunktionen ved moderat til svær CKD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-træning og CKD-kontrolarme: Stadie 1 - 4 Kronisk nyresygdom (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
  • Sund kontrolarm: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Lungesygdom
  • Lever sygdom
  • Kræft
  • Immunsuppressiv eller antiretroviral behandling
  • Nuværende tobaksbrug
  • Graviditet
  • Hormonerstatningsterapi
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CKD aerob træning
Deltagere med kronisk nyresygdom, der tilfældigt er allokeret til CKD-øvelsesarmen, vil modtage 12 ugers aerob træning tre gange om ugen.
Andet: Aerob træning
Overvåget ambulant moderat til kraftig aerob træning med 60 % - 85 % pulsreserve, udført i 45 minutter, tre gange om ugen over en periode på 12 uger.
Ingen indgriben: CKD kontrol
Deltagere med kronisk nyresygdom, der er allokeret til CKD-kontrolarmen, vil modtage deres standard rutinepleje over en periode på 12 uger.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske deltagere vil fungere som komparatorer, de vil kun gennemgå baseline test og vil ikke modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Endotelfunktion i ledningsarterie vurderet ved brachial arterieflow-medieret dilatation; Mikrovaskulær endotelfunktion vurderet ved kutan vasodilatation som reaktion på lokal opvarmning målt ved mikrodialyse og laser Doppler flowmetri.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Nitrogenoxid bidrag til kutan mikrovaskulær vasodilatation som reaktion på lokal opvarmning vurderet ved mikrodialyse og laser Doppler flowmetri
Ændring fra baseline ved 12 uger
Oxidativ stress bidrager til vaskulær dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Oxidativt stress bidrag til kutan vasodilatationsdysfunktion som reaktion på lokal opvarmning vurderet ved mikrodialyse og laser Doppler flowmetri.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Endotelcelle oxidativ stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger
Endotelcelle-nitrotyrosin, NADPH-oxidase, MnSOD-oxidaseindhold opnået fra antecubitale vene-endotelceller og vurderet ved fluorescensmikroskopi.
Ændringer fra baseline ved 12 uger
Plasma Oxideret Low Density Lipoprotein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Plasmaoxideret lavdensitetslipoprotein målt ved ELISA
Ændring fra baseline ved 12 uger
F2-isoprostaner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Urin F2-isoprostaner målt ved ELISA
Ændring fra baseline ved 12 uger
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Centralt blodtryk og forøgelsesindeks vurderet ved oscillometri og radial tonometri
Ændring fra baseline ved 12 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Carotis til femoral pulsbølgehastighed og vurderet ved tonometri
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
24 timers blodtryk registreret af oscillometriske monitorer
Ændring fra baseline ved 12 uger
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2peak/max) under inkrementel cykeløvelse indtil udmattelse
Ændring fra baseline ved 12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Behændighed ved '9-hullers pindetest'; Udholdenhed ved '2 minutters gangs udholdenhedstest'; bevægelse ved '4 Meter Gait Speed ​​Test'; isometrisk håndgrebsstyrketest ved håndgrebsdynamometri.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Dagligt gennemsnitligt energiforbrug, antal skridt og fysisk aktivitetsintensitet ved accelerometri.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Maksimal isometrisk knæekstensorstyrke
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Edwards, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 364680-6 (Anden identifikator: University of Delaware Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger